Skład jakościowy i ilościowy leku Kostarox

Lek Kostarox dostępny jest w czterech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg. Substancją czynną leku jest etorykoksyb (Etoricoxibum), selektywny inhibitor COX-2, występujący w odpowiednich ilościach w zależności od mocy tabletki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda z tabletek zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy:

• W tabletce 30 mg znajduje się 0,53 mg laktozy jednowodnej²
• W tabletce 60 mg znajduje się 1,06 mg laktozy jednowodnej³
• W tabletce 90 mg znajduje się 1,60 mg laktozy jednowodnej⁴
• W tabletce 120 mg znajduje się 2,13 mg laktozy jednowodnej⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Lek Kostarox zawiera następujące substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:⁶

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Powidon K29-32 – środek wiążący zapewniający odpowiednią spoistość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu

W skład otoczki tabletki wchodzą:⁷

• Hypromeloza 15 cP – polimer tworzący powłokę tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Triacetyna – substancja plastyfikująca zwiększająca elastyczność otoczki

Dodatkowo w tabletkach o mocy 30 mg, 60 mg i 120 mg wykorzystano barwniki:⁸

• Indygotyna, lak (E 132) – barwnik niebieski
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Kostarox występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki mają okrągły kształt i są obustronnie wypukłe, jednak różnią się barwą i rozmiarem w zależności od dawki:⁹

Dostępne opakowania i przechowywanie

Rodzaje i wielkości opakowań

Lek Kostarox jest dostępny w dwóch typach opakowań:¹⁰

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium – wielowarstwowe blistry zapewniające odpowiednią barierę dla wilgoci i tlenu
• Pojemniki HDPE z zakrętką PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć, wyposażone w zabezpieczenie przed dostępem dzieci

Dla dawek 30 mg i 60 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:¹¹

• W blistrach: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych
• W butelkach: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych

Dla dawek 90 mg i 120 mg dostępne są następujące wielkości opakowań zarówno w blistrach, jak i butelkach: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.¹²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Kostarox nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁴ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁶