Działania niepożądane
Konaten 18 mg
Atomoksetyna, dostępna w kapsułkach twardych o dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg (lek Konaten), wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, różniący się w populacji pediatrycznej i dorosłych. U dzieci najczęściej obserwuje się ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%), które rzadko prowadzą do przerwania terapii. Wczesne działania niepożądane obejmują nudności, wymioty i senność (10-11%), zwykle o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Atomoksetyna wpływa na układ sercowo-naczyniowy, powodując przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia tętniczego, a także rzadkie przypadki niedociśnienia ortostatycznego (0,2%) i omdleń (0,8%). U dorosłych najczęstsze działania niepożądane to zmniejszenie łaknienia (14,9%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%), nudności (26,7%) oraz bezsenność (11,3%), z objawami o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia układu moczowego, takie jak zatrzymanie moczu i uczucie parcia na pęcherz.
- Działania niepożądane leku Konaten (atomoksetyna)
- Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
- Profil bezpieczeństwa u dorosłych
- Szczególne grupy pacjentów – wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6
- Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
- Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
- Zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Konaten (atomoksetyna)
Lek Konaten zawierający atomoksetynę w postaci chlorowodorku jest dostępny w kapsułkach twardych o różnych dawkach (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg). Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia farmakoterapii.1
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
W populacji pediatrycznej najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny są ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%). Warto podkreślić, że wymienione objawy rzadko prowadzą do przerwania leczenia (częstość rezygnacji wynosi odpowiednio: 0,1% dla bólu głowy, 0,2% dla bólu brzucha i 0,0% dla zmniejszenia łaknienia). Dolegliwości bólowe brzucha oraz zmniejszone łaknienie mają zwykle charakter przejściowy.2
U dzieci leczonych atomoksetyną obserwuje się spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, co związane jest ze zmniejszeniem łaknienia, szczególnie na początku terapii. Jednak podczas długotrwałego leczenia parametry te zwykle wracają do wartości przewidywanych dla danej grupy.3
Nudności, wymioty i senność mogą wystąpić u około 10-11% pacjentów, zwłaszcza w pierwszym miesiącu stosowania leku. Objawy te mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego, ustępują samoistnie i rzadko prowadzą do przerwania leczenia (≤0,5%).4
Atomoksetyna wpływa na układ noradrenergiczny, dlatego obserwuje się działania sercowo-naczyniowe, takie jak przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego (0,2%) oraz omdleń (0,8%), co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego.5
Profil bezpieczeństwa u dorosłych
W populacji dorosłych pacjentów z ADHD najczęstsze działania niepożądane atomoksetyny dotyczą układu żołądkowo-jelitowego, układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były: zmniejszenie łaknienia (14,9%), bezsenność (11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych objawów miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, przy czym do najczęściej zgłaszanych działań o dużym nasileniu należały nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy.6
Należy zwrócić szczególną uwagę na zgłoszenia dotyczące zatrzymania moczu lub uczucia parcia na pęcherz, które mogą być potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny.7
Szczególne grupy pacjentów – wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6
U pacjentów wolno metabolizujących z udziałem enzymu CYP2D6 (określanych jako PM – poor metabolisers) obserwuje się pewne działania niepożądane ze zwiększoną częstością w porównaniu do pacjentów intensywnie metabolizujących (EM – extensive metabolisers).
W populacji pediatrycznej u pacjentów PM istotnie częściej niż u EM występują: zmniejszenie łaknienia (24,1% vs 17,0%), różne formy bezsenności (14,9% vs 9,7%), objawy depresyjne (6,5% vs 4,1%), zmniejszenie masy ciała (7,3% vs 4,4%), zaparcia (6,8% vs 4,3%), drżenie (4,5% vs 0,9%), uspokojenie polekowe (3,9% vs 2,1%), starcie naskórka (3,9% vs 1,7%), moczenie mimowolne (3% vs 1,2%), zapalenie spojówek (2,5% vs 1,2%), omdlenie (2,5% vs 0,7%), wczesne budzenie się (2,3% vs 0,8%) i rozszerzenie źrenic (2,0% vs 0,6%).8
Również zaburzenia lękowe uogólnione występują częściej u pacjentów PM (0,8%) niż u EM (0,1%), choć różnica nie spełnia wszystkich kryteriów istotności statystycznej.9
W badaniach trwających do 10 tygodni zaobserwowano, że zmniejszenie masy ciała było większe u pacjentów PM (średnio 1,1 kg) w porównaniu do EM (średnio 0,6 kg).10
U dorosłych pacjentów wolno metabolizujących (PM) częściej niż u intensywnie metabolizujących (EM) obserwuje się: niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, zaparcia, uczucie roztrzęsienia, zmniejszenie łaknienia, drżenie, różne formy bezsenności, zatrzymanie moczu, zaburzenia erekcji i ejakulacji, nadmierne pocenie się oraz uczucie zimna w kończynach.11
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych leku Konaten (atomoksetyna) z uwzględnieniem częstości ich występowania i podziałem na układy narządów.
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania u dzieci i młodzieży | Częstość występowania u dorosłych |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszenie łaknienia | Bardzo często (≥1/10) | Bardzo często (≥1/10) |
| Anoreksja (utrata łaknienia) | Często (≥1/100 do <1/10) | Nieodnotowane odrębnie | |
| Zaburzenia psychiczne | Drażliwość | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Wahania nastroju | Często (≥1/100 do <1/10) | Nieodnotowane odrębnie | |
| Bezsenność | Często (≥1/100 do <1/10) | Bardzo często (≥1/10) | |
| Pobudzenie | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Lęk | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Depresja i obniżony nastrój | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Tiki | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna, psychozy (w tym omamy) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Bardzo często (≥1/10) | Bardzo często (≥1/10) |
| Senność | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zawroty głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Omdlenie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Drżenie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Migrena | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Parestezje, niedoczulica, napad drgawek | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zaburzenia oka | Rozszerzenie źrenic | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Nie zgłaszano |
| Niewyraźne widzenie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Częstoskurcz zatokowy | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Wydłużenie odstępu QT | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zaburzenia naczyniowe | Zespół Raynauda | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Zaczerwienienie, uderzenia gorąca | Nie zgłaszano | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Uczucie zimna w kończynach | Nie zgłaszano | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zaburzenia układu oddechowego | Duszność | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Wymioty | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Nudności | Często (≥1/100 do <1/10) | Bardzo często (≥1/10) | |
| Zaparcia | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Suchość w jamie ustnej | Nieodnotowane odrębnie | Bardzo często (≥1/10) | |
| Niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Nieprawidłowe/podwyższone wyniki badań wątrobowych | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Żółtaczka | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zapalenie wątroby | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie skóry | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Świąd | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Wysypka | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Nadmierne pocenie się | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Reakcje alergiczne, pokrzywka | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Kurcze mięśni | Nie zgłaszano | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Uczucie parcia na pęcherz | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zatrzymanie moczu | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Bolesne lub trudne oddawanie moczu | Nieodnotowane odrębnie | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Częstomocz | Nieodnotowane odrębnie | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Nagłe parcie na mocz | Nieodnotowane odrębnie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Priapizm | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) |
| Ból narządów płciowych u mężczyzn | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Bolesne miesiączkowanie | Nieodnotowane odrębnie | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia wytrysku | Nieodnotowane odrębnie | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenie erekcji | Nieodnotowane odrębnie | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zapalenie gruczołu krokowego | Nieodnotowane odrębnie | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Brak wytrysku | Nieodnotowane odrębnie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu | Nieodnotowane odrębnie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Letarg | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Ból w klatce piersiowej | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Osłabienie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość | Nieodnotowane odrębnie | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Pragnienie, uczucie zimna | Nieodnotowane odrębnie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zwiększenie tętna | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zmniejszenie masy ciała | Często (≥1/100 do <1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) |
Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Zagrożenia sercowo-naczyniowe
Atomoksetyna może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie tętna. Te działania niepożądane wymagają regularnego monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.12
Szczególnie niebezpieczne może być wydłużenie odstępu QT, które występuje niezbyt często, ale może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.13
Zagrożenia wątrobowe
Rzadkim, ale potencjalnie bardzo poważnym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie wątroby prowadzące nawet do ostrej niewydolności wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby obejmują żółtaczkę, zwiększone stężenie bilirubiny oraz nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia objawów takich jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu.14
Zagrożenia psychiczne
Atomoksetyna może być związana z zachowaniami samobójczymi, agresją, wrogością, chwiejnością emocjonalną oraz psychozami (w tym omamami), które występują niezbyt często, ale stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Pacjenci, szczególnie dzieci i młodzież, wymagają ścisłego monitorowania pod kątem pojawienia się lub nasilenia takich objawów.15
Priapizm
Rzadkim, ale wymagającym natychmiastowej interwencji działaniem niepożądanym jest priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja. Stan ten wymaga pilnej pomocy medycznej, ponieważ może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia.16
Napady drgawkowe
Atomoksetyna może obniżać próg drgawkowy i powodować napady drgawek, szczególnie u pacjentów z wywiadem padaczkowym.17
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).18
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania