Dawkowanie i sposób podawania leku Konaten (atomoksetyna)

Lek Konaten zawierający atomoksetynę w postaci chlorowodorku jest dostępny w kapsułkach twardych o mocy 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg. Właściwe dawkowanie leku zależy od masy ciała pacjenta, wieku oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie.¹

Schemat dawkowania

Konaten podaje się zwykle rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, którzy nie uzyskują zadowalającej odpowiedzi klinicznej lub doświadczają działań niepożądanych jak nudności czy senność podczas stosowania pojedynczej dawki dobowej, można rozważyć podawanie leku w dwóch równych dawkach podzielonych – rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie atomoksetyny u dzieci i młodzieży jest uzależnione od masy ciała pacjenta:³

• Pacjenci o masie ciała do 70 kg: Leczenie rozpoczyna się od całkowitej dawki dobowej około 0,5 mg/kg masy ciała. Dawkę tę należy utrzymać przez minimum 7 dni, następnie można ją zwiększyć w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie wykazano dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc./dobę.⁴
• Pacjenci o masie ciała powyżej 70 kg: Leczenie rozpoczyna się od całkowitej dawki dobowej 40 mg. Dawkę tę należy utrzymać przez minimum 7 dni przed jej zwiększeniem. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg.⁵

Należy pamiętać, że nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc./dobę lub całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała do 70 kg oraz pojedynczych dawek większych niż 120 mg lub całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg.⁶

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

U dorosłych pacjentów leczenie Konatenem należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg, którą utrzymuje się przez minimum 7 dni przed zwiększeniem. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mg. Podobnie jak w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 70 kg, nie prowadzono systematycznych badań bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁷

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) – dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć o 50% względem standardowo stosowanej dawki.⁸
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) – dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 25% standardowo stosowanej dawki.⁹

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja na atomoksetynę jest zwiększona (około 65% więcej niż u osób zdrowych), jednak różnica ta znika po przeliczeniu dawki na kg masy ciała. Dlatego Konaten może być stosowany u pacjentów z ADHD i schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek o mniejszym nasileniu według standardowego schematu dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.¹⁰

Pacjenci z wolnym metabolizmem CYP2D6: Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp powodujący zmniejszoną aktywność enzymu CYP2D6, co skutkuje wielokrotnie większą ekspozycją na atomoksetynę. W tej grupie pacjentów ryzyko działań niepożądanych jest zwiększone, dlatego można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku: Stosowanie atomoksetyny u pacjentów powyżej 65 roku życia nie było przedmiotem systematycznych badań.¹²

Dzieci poniżej 6 roku życia: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność atomoksetyny u dzieci poniżej 6 lat nie zostały określone, dlatego Konaten nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.¹³

Szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania leczenia

Przed rozpoczęciem terapii Konatenem należy:

• Zebrać dokładny wywiad chorobowy pacjenta
• Przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia, w tym pomiar ciśnienia tętniczego i tętna¹⁴

W trakcie leczenia Konatenem konieczne jest:

• Regularne kontrolowanie wydolności układu krążenia poprzez pomiary i rejestrację ciśnienia tętniczego i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy
• U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny pomiarów
• U dorosłych należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w nadciśnieniu tętniczym¹⁵

Przerwanie leczenia

W badaniach klinicznych nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych przypadkach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.¹⁶

Terapia Konatenem nie musi trwać bezterminowo. Po roku leczenia zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny konieczności kontynuowania terapii, szczególnie jeśli u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź.¹⁷

Sposób podawania

Konaten stosuje się doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułek nie należy otwierać, wysypywać ich zawartości ani podawać w jakikolwiek inny sposób niż w całości.¹⁸

Szczegółowa tabela dawkowania leku Konaten

* Nie prowadzono systematycznych badań bezpieczeństwa dawek większych niż wymienione wartości maksymalne.