Pełen skład, postać oraz forma podania leku Kardatuxan

Kardatuxan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny brązowoczerwony kolor, okrągły kształt oraz są obustronnie wypukłe, o średnicy około 7 mm. Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „D3”.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest rywaroksaban w dawce 20 mg w każdej tabletce powlekanej. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 49,88 mg na tabletkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Warto zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dzięki czemu może być uznawany za „wolny od sodu”.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Kardatuxan są zbudowane z rdzenia oraz otoczki, zawierających następujące substancje pomocnicze:³

⁴

Alternatywne formy podania

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody. Tak przygotowaną zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy, po uprzednim potwierdzeniu jego umiejscowienia w żołądku. Po podaniu leku należy przepłukać zgłębnik wodą. Ważne jest, aby unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania substancji czynnej i w konsekwencji zmniejszonej skuteczności terapeutycznej. Po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 15 mg lub 20 mg należy niezwłocznie podać dojelitowo pokarm.⁵

Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie oraz przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co daje dodatkową elastyczność w zakresie przygotowania i podania leku.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Lek Kardatuxan posiada okres ważności wynoszący 3 lata. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Kardatuxan jest dostępny w pudełkach tekturowych w różnych wielkościach opakowań zawierających:

• 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych
• 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych (blistry jednodawkowe)

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 10 lub 14 tabletek oraz blistry jednodawkowe zawierające 10 tabletek, wykonane z miękkiej srebrnej aluminiowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Kardatuxan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰