Działania niepożądane
Kardatuxan 20 mg

Rywaroksaban (Kardatuxan) jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, którego bezpieczeństwo stosowania oceniono w 13 badaniach klinicznych fazy III, obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych. Głównym ryzykiem związanym z terapią rywaroksabanem jest zwiększone ryzyko krwawień, które występują z różną częstością w zależności od populacji i wskazań – od 6,8% u pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego do 39,5% u dzieci z żylna chorobą zakrzepowo-zatorową. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). Objawy powikłań krwotocznych obejmują osłabienie, bladość, zawroty głowy, duszność, a w cięższych przypadkach mogą prowadzić do zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych, niewydolności nerek czy niedokrwienia mięśnia sercowego. Ryzyko krwawień jest wyższe u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz u osób stosujących jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę.

Pobierz ChPL PDF Kardatuxan – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Kardatuxan (rywaroksaban)
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Objawy powikłań krwotocznych
    3. Grupy zwiększonego ryzyka
    4. Monitorowanie krwawień
  2. Szczegółowa lista działań niepożądanych leku Kardatuxan
  3. Specyfika krwawień związanych z rywaroksabanem
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  3. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  4. profilaktyka udaru
  5. profilaktyka zatorowości obwodowej
  6. zakrzepica żył głębokich
  7. zatorowość płucna
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Kardatuxan (rywaroksaban)

Rywaroksaban (Kardatuxan) to lek przeciwzakrzepowy, którego bezpieczeństwo stosowania zostało ocenione w trzynastu kluczowych badaniach klinicznych fazy III, obejmujących łącznie 69 608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III. Ze względu na mechanizm działania leku, głównym zagrożeniem związanym z jego stosowaniem jest zwiększone ryzyko krwawień.1

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban są krwawienia. Wśród nich najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%).2

Ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych różni się w zależności od wskazania i populacji pacjentów. Zaobserwowano różnice w częstości występowania krwawień w poszczególnych grupach terapeutycznych, od 6,8% u pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, do nawet 39,5% u dzieci leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).3

Objawy powikłań krwotocznych

Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia. W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.4

Dla produktów zawierających rywaroksaban zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji, lub nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi.5

Grupy zwiększonego ryzyka

Ryzyko krwawienia może być większe u pacjentów:

Ponadto u kobiet w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych oraz niedokrwistość. Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i/lub być dłuższe.7

Monitorowanie krwawień

Poza odpowiednim nadzorem klinicznym, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia i określania ilościowego znaczenia klinicznego jawnego krwawienia.8

Szczegółowa lista działań niepożądanych leku Kardatuxan

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniach fazy III, po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, wraz z częstością ich występowania i szczegółowym opisem.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Często Może prowadzić do osłabienia, bladości, duszności; wartości mogą się różnić w zależności od wskazania (od 0,15 do 5,9% pacjentów)
Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi) Często Zbyt duża liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakrzepicy
Trombocytopenia Często Zmniejszona liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Często Mogą manifestować się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka
Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny Rzadko Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Często Mogą być związane zarówno z działaniem leku, jak i z niedokrwistością pokrwotoczną
Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie Niezbyt często Poważne powikłania mogące prowadzić do trwałego uszkodzenia neurologicznego lub zgonu
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy) Często Może objawiać się zaczerwienieniem oka, zaburzeniami widzenia
Zaburzenia serca Tachykardia Często Przyspieszenie akcji serca, często wtórne do niedokrwistości
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak Często Może być związane z krwawieniem lub reakcją wazowagalną
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie Często Krwawienie z nosa jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych (4,5%)
Eozynofilowe zapalenie płuc Rzadko Stan zapalny płuc związany z naciekiem eozynofilowym
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Często Krwotok z przewodu pokarmowego jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych (3,8%)
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Może powodować dyskomfort i trudności w połykaniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często Wskazuje na potencjalne uszkodzenie wątroby
Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGTP Niezbyt często Mogą wskazywać na uszkodzenie komórek wątrobowych lub cholestazę
Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby) Rzadko Poważne zaburzenia mogące wymagać odstawienia leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny Często Mogą być objawem reakcji alergicznej lub następstwem zaburzeń hemostazy
Pokrzywka Niezbyt często Objaw reakcji alergicznej
Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS Bardzo rzadko Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny Często Może być związany z krwawieniem do tkanek
Wylew krwi do stawu Niezbyt często Może powodować obrzęk, ból i ograniczenie ruchomości stawu
Krwawienie domięśniowe Rzadko Może prowadzić do zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych
Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia Bardzo rzadko Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Często U kobiet może objawiać się jako nadmierne krwawienie miesiączkowe
Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi Rzadko Poważne powikłanie, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) Często Mogą być związane z niedokrwistością lub innymi działaniami niepożądanymi
Złe samopoczucie (w tym niemoc) Niezbyt często Może wpływać na jakość życia pacjenta
Obrzęk miejscowy Niezbyt często Może być związany z miejscowym stanem zapalnym lub obrzękiem
Badania diagnostyczne Zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy Często Mogą wskazywać na uszkodzenie trzustki lub innych narządów
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Często Zwiększone ryzyko krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych
Tętniak rzekomy Rzadko Najczęściej związany z powikłaniami po zabiegach naczyniowych

Specyfika krwawień związanych z rywaroksabanem

Nasilenie i lokalizacja krwawień mogą różnić się w zależności od miejsca oraz stopnia nasilenia lub rozległości krwawienia i/lub niedokrwistości, co może prowadzić do różnych objawów klinicznych.9

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej występowały krwawienia z błon śluzowych, takie jak:

  • krwawienie z nosa
  • krwawienie z dziąseł
  • krwotok z przewodu pokarmowego
  • krwawienie z układu moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl