Wpływ inVirum na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania acyklowiru (inVirum, 200 mg) oraz potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z terapii. Produkt leczniczy inVirum może być stosowany w tych szczególnych populacjach pacjentek wyłącznie po wcześniejszej, dokładnej konsultacji z lekarzem i starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹

Stosowanie acyklowiru w okresie ciąży

Podejmując decyzję o zastosowaniu inVirum u kobiety ciężarnej, lekarz powinien kierować się zasadą, że lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Ocena ta powinna być przeprowadzona indywidualnie dla każdej pacjentki z uwzględnieniem charakteru i nasilenia zakażenia wirusowego oraz jego potencjalnych powikłań.²

Dostępne dane z rejestru prowadzonego po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu, dokumentującego wyniki narażenia kobiet ciężarnych na jakąkolwiek postać tego leku, są uspokajające. Analiza tych danych nie wykazała zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych wśród dzieci matek leczonych acyklowirem w porównaniu do populacji ogólnej. Co więcej, stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie związku przyczynowego z leczeniem acyklowirem.³

Wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych również dostarczają istotnych informacji. W standardowych badaniach na królikach i szczurach, ogólnoustrojowe podanie acyklowiru nie powodowało zmian embriotoksycznych ani teratogennych. Należy jednak zaznaczyć, że w badaniach niestandardowych prowadzonych na samicach szczurów obserwowano wady płodów, ale tylko po podskórnym podaniu bardzo dużych dawek leku, powodujących widoczne objawy toksyczności u matek. Kliniczne znaczenie tych obserwacji u ludzi pozostaje niepewne.⁴

Stosowanie acyklowiru w okresie karmienia piersią

Informując pacjentkę karmiącą piersią o możliwości stosowania inVirum, lekarz powinien przekazać, że acyklowir przenika do mleka kobiecego. Badania farmakokinetyczne wykazały, że po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie leku w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia mierzonego w osoczu matki.⁵

Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby potencjalnie spowodować, że karmione piersią niemowlę przyjmowałoby acyklowir w dawce dobowej wynoszącej do 0,3 mg/kg masy ciała. Jest to istotna informacja, którą należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji karmienia piersią podczas terapii acyklowirem.⁶

Ze względu na fakt przenikania leku do mleka matki, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu inVirum u kobiet karmiących piersią. Rekomenduje się dokładne omówienie z pacjentką potencjalnych korzyści i ryzyka, a także rozważenie możliwości tymczasowego przerwania karmienia piersią w okresie leczenia, szczególnie w przypadku stosowania wyższych dawek leku lub dłuższej terapii.⁷

Wpływ acyklowiru na płodność

W kontekście konsultacji medycznej dotyczącej wpływu inVirum na płodność u kobiet, należy poinformować pacjentkę, że obecnie brakuje danych klinicznych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność żeńską.⁸

Dostępne są natomiast dane z badań oceniających wpływ acyklowiru na płodność męską. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na podstawowe parametry nasienia, w tym:

• Liczbę plemników
• Morfologię plemników
• Ruchliwość plemników

Wyniki te sugerują, że acyklowir w badanych dawkach nie wpływa znacząco na parametry płodności męskiej.⁹