Wpływ leku Indix Combi na płodność, ciążę i laktację: istotne informacje dla lekarzy

Indix Combi (5 mg peryndoprylu tozylanu + 1,25 mg indapamidu) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Znajomość oddziaływania obu składników leku na te stany fizjologiczne jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentki i jej dziecka.¹

Zalecenia ogólne dotyczące stosowania Indix Combi

Ze względu na profil bezpieczeństwa poszczególnych składników, preparat Indix Combi:

• Nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży
• Jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży
• Nie jest zalecany podczas karmienia piersią

²

Wobec konieczności stosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Indix Combi, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.³

Wpływ Indix Combi na ciążę

Składnik peryndopryl a ciąża

Peryndopryl, jako inhibitor ACE, wiąże się z określonymi ryzykami w zależności od okresu ciąży:⁴

Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w tym okresie. Dane epidemiologiczne nie są jednoznaczne co do ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.⁵

Pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest absolutnie niezbędna.⁶

Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane. Ekspozycja płodu na inhibitory ACE w tym okresie jest czynnikiem uszkadzającym płód, powodującym:

• Zaburzenia czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Dodatkowo, ekspozycja może być szkodliwa dla noworodka, powodując:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemię

⁷

W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu.⁸

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁹

Składnik indapamid a ciąża

Dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych ciąż).¹⁰

Długotrwała ekspozycja na lek tiazydowy w trzecim trymestrze ciąży może powodować:

• Zmniejszenie objętości osocza u matki
• Zmniejszenie przepływu maciczno-łożyskowego krwi
• Niedokrwienie łożyska
• Opóźnienie wzrostu płodu

¹¹

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród, jednak ze względów zapobiegawczych zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.¹²

Wpływ Indix Combi na laktację

Produkt Indix Combi nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.¹³

Składnik peryndopryl a laktacja

Nie zaleca się stosowania peryndoprylu u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego. W przypadku konieczności leczenia hipotensyjnego u kobiety karmiącej piersią, należy zastosować alternatywne leczenie o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, szczególnie gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.¹⁴

Składnik indapamid a laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego.¹⁵

Potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt obejmuje:

• Nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów
• Hipokaliemię

¹⁶

Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią może powodować zmniejszenie, a nawet zahamowanie laktacji.¹⁷

Z powyższych względów nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią.¹⁸

Wpływ Indix Combi na płodność

Badania toksycznego działania składników leku (peryndoprylu i indapamidu) na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów.¹⁹

Na podstawie tych danych nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność u ludzi.²⁰

Postępowanie kliniczne

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W oparciu o powyższe dane, lekarz powinien:

1. U kobiet w wieku rozrodczym poinformować o potencjalnych zagrożeniach związanych z przyjmowaniem Indix Combi w przypadku zajścia w ciążę
2. W przypadku planowania ciąży zalecić zmianę leczenia na preparat o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży
3. W przypadku stwierdzenia ciąży natychmiast przerwać podawanie leku Indix Combi i wprowadzić alternatywne leczenie hipotensyjne bezpieczne w ciąży²¹
4. Przy ekspozycji na lek od drugiego trymestru ciąży, zalecić badania ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu
5. Noworodki, których matki przyjmowały Indix Combi, zwłaszcza w drugiej połowie ciąży, należy objąć szczególną obserwacją w kierunku niedociśnienia i zaburzeń czynności nerek
6. U kobiet karmiących piersią przyjmujących Indix Combi rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zmianę leku na bezpieczniejszy dla niemowlęcia