Działania niepożądane
Indapen 2,5 mg

Działania niepożądane leku Indapen 2,5 mg

Tabletki powlekane Indapen zawierające 2,5 mg indapamidu mogą wywoływać szereg działań niepożądanych, których występowanie w większości przypadków jest zależne od zastosowanej dawki. Znajomość tych działań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas terapii tym lekiem moczopędnym, działającym podobnie do tiazydów.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii indapamidem są: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości (głównie dotyczące skóry u osób predysponowanych do alergii i reakcji astmatycznych) oraz wysypki plamkowo-grudkowe. Świadomość występowania tych reakcji jest istotna dla prawidłowego monitorowania pacjentów w trakcie leczenia.²

Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne

Hipokaliemia jest często występującym działaniem niepożądanym podczas terapii indapamidem, które wymaga szczególnej uwagi. Analizy kliniczne wykazały, że po zastosowaniu dawki 2,5 mg indapamidu obniżone stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów, a stężenie <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Średnie zmniejszenie stężenia potasu po 12 tygodniach terapii dawką 2,5 mg wynosiło 0,41 mmol/l.³

Niezbyt często występuje hiponatremia, a rzadko mogą pojawić się hipochloremia i hipomagnezemia. Bardzo rzadko może rozwinąć się hiperkalcemia.⁴

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna oraz niedokrwistość hemolityczna. Ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje tych zaburzeń, konieczne jest monitorowanie parametrów morfologii krwi u pacjentów leczonych indapamidem.⁵

Zaburzenia neurologiczne i oczne

Rzadko pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy, uczucia zmęczenia, bólu głowy i parestezji. Z nieznaną częstością mogą wystąpić omdlenia.⁶

Z nieznaną częstością może wystąpić nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, co stanowi poważne powikłanie okulistyczne wymagające niezwłocznej interwencji specjalistycznej.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie tętnicze. Z częstością nieznaną może rozwinąć się potencjalnie śmiertelny torsade de pointes, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka arytmii.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często mogą wystąpić wymioty, rzadko pacjenci zgłaszają nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko może rozwinąć się zapalenie trzustki, które stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby. Z częstością nieznaną może rozwinąć się zapalenie wątroby oraz encefalopatia wątrobowa w przebiegu niewydolności wątroby, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.¹⁰

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Częstym działaniem niepożądanym są wysypki plamkowo-grudkowe. Niezbyt często występuje plamica. Bardzo rzadko mogą pojawić się: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych.¹¹

Z nieznaną częstością może wystąpić nadwrażliwość na światło oraz nasilenie objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego.¹²

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia erekcji.¹³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z nieznaną częstością może wystąpić wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie. Odnotowuje się również zwiększone stężenie glukozy i kwasu moczowego we krwi podczas leczenia, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą. Może wystąpić również zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Indapen 2,5 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Indapen do obrotu.¹⁷