Działania niepożądane
Ikatybant Ranbaxy 30 mg
Ikatybant Ranbaxy w dawce 30 mg podawany podskórnie jest stosowany w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) i charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień oraz uczucie pieczenia, które mają zazwyczaj łagodne do umiarkowanego nasilenie i ustępują samoistnie. Inne często występujące działania niepożądane obejmują zawroty głowy, ból głowy, nudności, wysypkę, rumień, świąd, gorączkę oraz podwyższenie stężenia transaminaz. W badaniach klinicznych uczestniczyło 999 napadów HAE leczonych ikatybantem, 129 zdrowych ochotników oraz 236 pacjentów z HAE, a także 32 pacjentów pediatrycznych (w wieku 2-17 lat), u których profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych, z wyjątkiem dwóch ciężkich, ale przemijających reakcji miejscowych u dzieci.
Działania niepożądane leku Ikatybant Ranbaxy
Ikatybant Ranbaxy (30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) stosowany w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) posiada charakterystyczny profil bezpieczeństwa, z którym personel medyczny powinien być zaznajomiony. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.1
Ogólny profil bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w celu rejestracji produktu Ikatybant Ranbaxy, zastosowano dawkę 30 mg podawaną podskórnie w leczeniu 999 napadów HAE. Lek podawano również 129 zdrowym ochotnikom oraz 236 pacjentom z HAE przez wykwalifikowany personel medyczny. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły u prawie wszystkich pacjentów otrzymujących ikatybant.2
Do typowych reakcji w miejscu podania należą: podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień oraz uczucie pieczenia. Większość z tych reakcji miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała samoistnie, bez potrzeby dodatkowej interwencji medycznej.3
Szczegółowa lista działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ikatybantu, wraz z ich częstością występowania oraz klasyfikacją według układów i narządów.<sup data-drug="Ikatybant Ranbaxy" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli 1 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (4
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Zawroty głowy | Objawy mogą obejmować uczucie wirowania, niepewnego chodu lub zaburzenia równowagi |
| Ból głowy | Ból o różnym nasileniu, zlokalizowany w obrębie czaszki | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Nudności | Nieprzyjemne odczucie w górnej części przewodu pokarmowego, mogące prowadzić do wymiotów |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często (≥1/100 do <1/10) | Wysypka | Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu |
| Rumień | Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych | ||
| Świąd | Nieprzyjemne odczucie na skórze prowokujące do drapania | ||
| Częstość nieznana | Pokrzywka | Bąble na skórze z towarzyszącym świądem | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często (≥1/10) | Odczyny w miejscu wstrzyknięcia* | Obejmują liczne reakcje lokalne (wyszczególnione poniżej) |
| Często (≥1/100 do <1/10) | Gorączka | Podwyższona temperatura ciała | |
| Badania diagnostyczne | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwiększenie stężenia transaminaz | Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych |
* Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: zasinienie, krwiak, pieczenie, rumień, niedoczulicę, podrażnienie, drętwienie, obrzęk, ból, uczucie ucisku, świąd, opuchliznę, pokrzywkę oraz uczucie ciepła.5
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych uczestniczyło łącznie 32 pacjentów pediatrycznych z HAE, w tym 8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz 24 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat. Trzydziestu jeden pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatybantu, natomiast jeden nastolatek otrzymał ikatybant na dwa napady (łącznie dwie dawki). Lek podawano w dawce 0,4 mg/kg masy ciała, nie przekraczając maksymalnej dawki 30 mg.6
U większości pediatrycznych pacjentów leczonych ikatybantem wystąpiły reakcje w miejscu podania, takie jak rumień, obrzęk, pieczenie, ból i świąd skóry. Reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i były podobne do reakcji obserwowanych u dorosłych.7
U dwóch pacjentów pediatrycznych zaobserwowano ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin. Do reakcji tych należały: rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła. W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w poziomie hormonów płciowych u pacjentów pediatrycznych.8
Immunogenność
W rzadkich przypadkach w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi u dorosłych pacjentów, którym wielokrotnie podawano produkt leczniczy. Co istotne, u wszystkich tych pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia pomimo obecności przeciwciał.9
Odnotowano jeden przypadek pacjenta, u którego stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i po jego zakończeniu. Pacjent ten był obserwowany przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano już obecności przeciwciał przeciwko ikatybantowi. Warto podkreślić, że podczas leczenia ikatybantem nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości ani reakcji anafilaktycznych.10
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ikatybant Ranbaxy do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.11
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl12
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania