Działania niepożądane
IbuTeva Max 400 mg
Ibuprofen w dawce 400 mg wykazuje działania niepożądane głównie ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, a także poważniejsze powikłania jak wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacje oraz krwawienia, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób starszych. Długotrwałe stosowanie i dawki do 2400 mg/dobę zwiększają ryzyko zakrzepicy tętniczej, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Ponadto obserwuje się obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Działania niepożądane obejmują także zaburzenia hematologiczne (np. anemia, leukopenia), reakcje nadwrażliwości, zaburzenia neurologiczne (bóle głowy, zawroty, parestezje), okulistyczne (zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego), słuchowe (szumy uszne), dermatologiczne (wysypki, ciężkie reakcje skórne), wątrobowe i nefrotoksyczność (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek). Częstość występowania działań niepożądanych jest zróżnicowana, od często (≥1/100) do bardzo rzadko (<1/10 000), zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Działania niepożądane leku IbuTeva Max
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu w dawce 400 mg są zazwyczaj zależne od stosowanej dawki. Większość objawów niepożądanych dotyczy układu pokarmowego, ale mogą również obejmować inne układy i narządy. Ich nasilenie i częstość występowania zwiększa się wraz z wielkością stosowanej dawki oraz czasem trwania leczenia.1
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic, prowadzącej do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Podczas terapii lekami z grupy NLPZ, do których należy ibuprofen, obserwowano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.2
Powikłania ze strony przewodu pokarmowego
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są te dotyczące przewodu pokarmowego. U pacjentów może dochodzić do nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów z krwią, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, a także zaostrzenia zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Niezbyt często obserwuje się zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody dwunastnicy i żołądka oraz perforacje przewodu pokarmowego.3
Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego mogą w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.4
Pozostałe działania niepożądane
Poza wymienionymi powyżej, ibuprofen może powodować szereg innych działań niepożądanych, obejmujących m.in. zaburzenia krwi i układu chłonnego, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia neurologiczne, oczne i słuchowe, jak również powikłania dermatologiczne, wątrobowe i nerkowe.5
Przedawkowanie leku
W przypadku przedawkowania ibuprofenu, u większości pacjentów obserwuje się nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunkę. Mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach zatrucia pojawiają się objawy toksycznego oddziaływania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak senność, dezorientacja, okresowe pobudzenia lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki.6
U dzieci przy przedawkowaniu mogą wystąpić skurcze miokloniczne. W poważnych przypadkach zatrucia istnieje ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej i wydłużenia czasu protrombinowego, co jest prawdopodobnie związane z wpływem na czynniki krzepnięcia. Może również dojść do ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, niedociśnienia tętniczego, zapaści oddechowej i sinicy. U pacjentów z astmą przedawkowanie ibuprofenu może spowodować zaostrzenie choroby.7
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą wszystkie działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.8
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis działania |
|---|---|---|---|
| Infekcje i infestacje | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Nieżyt nosa | Zapalenie błony śluzowej nosa, objawiające się wyciekiem wydzieliny, zatkanym nosem i kichaniem |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | Stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności bakterii, objawiający się gorączką, bólem głowy, sztywnością karku | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zaburzenia układu krwiotwórczego: anemia, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna | Zaburzenia związane z produkcją komórek krwi. Pierwsze objawy to: gorączka, bóle gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie, krwawienia z nosa i skórne |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Reakcje nadwrażliwości | Różne formy reakcji alergicznych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Reakcje anafilaktyczne | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, spadek ciśnienia | |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Bezsenność, lęk | Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu, uczucie niepokoju i napięcia |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Depresja, splątanie | Obniżenie nastroju, zaburzenia orientacji, trudności z jasnym myśleniem | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Ból głowy, zawroty głowy | Dolegliwości bólowe głowy, uczucie wirowania lub kołysania |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Parestezja, senność | Uczucie mrowienia, drętwienia, zaburzenia czucia, nadmierna senność | |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Zapalenie nerwu wzrokowego | Stan zapalny nerwu wzrokowego powodujący zaburzenia widzenia | |
| Zaburzenia oka | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zaburzenia widzenia | Problemy z ostrością widzenia, niewyraźne widzenie |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego | Uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane działaniem toksycznym leku | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Pogorszenie słuchu | Obniżenie zdolności słyszenia |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Szumy uszne, zawroty głowy | Słyszenie dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego, uczucie wirowania | |
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego | Upośledzenie zdolności serca do pompowania krwi, martwica mięśnia sercowego z powodu niedokrwienia |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nadciśnienie | Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Astma, skurcz oskrzeli, duszność | Napad astmy, zwężenie dróg oddechowych, trudności w oddychaniu |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka) | Dolegliwości trawienne, częste luźne stolce, mdłości, wyrzucanie treści żołądka, ból w obrębie jamy brzusznej, nagromadzenie gazów w jelitach, trudności z wypróżnianiem, czarne stolce zawierające krew, wymiotowanie krwią, krwawienie z przewodu pokarmowego |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu | Stan zapalny błony śluzowej żołądka, ubytki błony śluzowej dwunastnicy, żołądka lub jamy ustnej, przedziurawienie ściany przewodu pokarmowego | |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, zwężenia jelit | Stan zapalny trzustki lub przełyku, zwężenie światła jelita | |
| Częstość nieznana | Zaostrzenie choroby zapalnej jelita grubego i choroby Leśniewskiego-Crohna | Nasilenie objawów przewlekłych chorób zapalnych jelit | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby | Stan zapalny wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, nieprawidłowa praca wątroby |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Uszkodzenie wątroby | Strukturalne uszkodzenie komórek wątrobowych | |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Niewydolność wątroby | Utrata zdolności wątroby do prawidłowego funkcjonowania | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często (≥1/100 do <1/10) | Wysypka | Zmiany skórne o charakterze wysypki |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło | Swędzące, uniesione zmiany skórne, intensywne swędzenie, wybroczyny skórne, obrzęk tkanek miękkich, reakcje skórne po ekspozycji na światło | |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Ciężkie postacie reakcji skórnych różnego typu (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, martwicze zapalenie powięzi) | Poważne, zagrażające życiu reakcje skórne objawiające się pęcherzami, martwicą naskórka, oddzielaniem się naskórka | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło | Ciężkie reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, ostra rozsiana krostkowa erupcja skórna, reakcje skórne po ekspozycji na światło |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek | Uszkodzenie nerek wywołane działaniem toksycznym leku, objawiające się zapaleniem tkanki cewkowo-śródmiąższowej, zespołem nerczycowym lub niewydolnością nerek |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) | Zmęczenie | Uczucie osłabienia, wyczerpania |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Obrzęk | Gromadzenie się płynu w tkankach, powodujące ich obrzęk | |
| Badania diagnostyczne | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aktywności aminotransferaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy | Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczące parametrów nerkowych, wątrobowych, krwi i elektrolitów |
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.9
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl10
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Leczenie przedawkowania ibuprofenu powinno mieć charakter objawowy i wspomagający. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych oraz monitorować czynność serca i parametry życiowe pacjenta do czasu stabilizacji stanu klinicznego.11
W przypadku pacjentów, którzy zgłosili się w ciągu godziny od zażycia dawki przekraczającej 400 mg/kg masy ciała, wskazane jest płukanie żołądka lub podanie doustne węgla aktywowanego. Po wchłonięciu ibuprofenu zaleca się podawanie substancji alkalicznych w celu poprawy jego wydalania z moczem.12
W razie wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Warto podkreślić, że nie istnieje specyficzne antidotum dla ibuprofenu.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania