Działania niepożądane leku IBUPREX MAX

Lek IBUPREX MAX zawierający 400 mg ibuprofenu w postaci tabletek powlekanych może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano określone działania niepożądane, jednakże w przypadku stosowania leku w innych wskazaniach, wyższych dawkach lub przez dłuższy okres, profil działań niepożądanych może ulec zmianie.¹

Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że badania kliniczne wykazały, iż stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.²

Zagrożenia ze strony przewodu pokarmowego

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić poważne komplikacje, takie jak owrzodzenia, perforacja czy krwawienia z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu. W praktyce klinicznej opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna. Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka.³

Obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do których należy ibuprofen, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.⁴

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu IBUPREX MAX zostały sklasyfikowane według częstości występowania, zgodnie z następującą skalą:<sup data-drug="IBUPREX MAX" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano malejąco według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10 […] Często: ≥ 1/100 do < 1/10 […] Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 […] Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 […] Bardzo rzadko: 5

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego stanowią najczęstszą grupę powikłań związanych ze stosowaniem ibuprofenu. W kategorii niezbyt często występujących wymienia się: niestrawność, ból brzucha i nudności. Rzadko mogą pojawić się: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka. W kategorii bardzo rzadko występujących zaburzeń odnotowuje się: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.⁶

Szczególnie niebezpieczne są: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W kategorii niezbyt często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego wymienia się bóle głowy. Rzadko pacjenci doświadczają zawrotów głowy, bezsenności, pobudzenia, drażliwości oraz uczucia zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się obrzęki, natomiast bardzo rzadko występują: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych oraz zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko występują zaburzenia czynności wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku.¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia czy agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie oraz krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka. Z częstością nieznaną raportowano: polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują pokrzywka i świąd. Do bardzo rzadko występujących objawów zaliczamy: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię (zaburzenia rytmu serca), hipotonię (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów charakterystycznych dla aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.¹³

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko obserwuje się obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach). Z częstością nieznaną raportowano Zespół Kounisa.¹⁴

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego IBUPREX MAX do obrotu kluczowe znaczenie ma dalsze monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁵

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt IBUPREX MAX.¹⁷