Specjalne ostrzeżenia
Ibum

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibum

Stosowanie zawiesiny doustnej Ibum (100 mg/5 ml ibuprofenu) wymaga zachowania szczególnej ostrożności i monitorowania pacjenta, zwłaszcza w określonych grupach ryzyka. Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed wdrożeniem leczenia, biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka występujące u pacjenta.¹

Choroby współistniejące wymagające szczególnej ostrożności

Produkt Ibum należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – stosowanie leku zwiększa ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – ibuprofen może powodować zaostrzenie tych chorób⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca – stosowanie NLPZ wiąże się z ryzykiem zatrzymania płynów i powstawania obrzęków⁵
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia funkcji nerek⁶
• Zaburzenia czynności wątroby – mogą ulec pogorszeniu w trakcie leczenia ibuprofenem⁷

Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjenci w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.⁸

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas leczenia ibuprofenem istnieje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak:⁹

• Krwawienia z przewodu pokarmowego
• Owrzodzenia
• Perforacje (które mogą mieć skutek śmiertelny)

Te poważne powikłania mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub u pacjentów, u których takie objawy występowały w przeszłości. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu.¹⁰

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia, szczególnie na początku terapii. Zaleca się, aby tacy pacjenci stosowali jak najmniejszą skuteczną dawkę leku.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:¹²

• Kortykosteroidy – ich równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol) – mogą wzmagać działanie przeciwzakrzepowe podczas stosowania z ibuprofenem
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy) – zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Natomiast badania epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko takich incydentów przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg/dobę).¹³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:¹⁴

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (klasa NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyka, a także unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Długotrwałe leczenie należy również starannie rozważyć u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie gdy konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu.¹⁵

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który charakteryzuje się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego występującymi wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości. Zespół ten wiąże się ze zwężeniem tętnic wieńcowych i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁶

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek, określanego jako nefropatia postanalgetyczna. Należy monitorować funkcję nerek u pacjentów długotrwale przyjmujących ibuprofen, szczególnie w przypadku stosowania innych leków przeciwbólowych.¹⁷

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Do reakcji tych należą:¹⁸

• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry z charakterystycznym łuszczeniem naskórka
• Rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się rumieniowymi zmianami
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z martwicą naskórka
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) – ciężka reakcja z objawami ogólnymi
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – ostra reakcja skórna z wysypką krostkową

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania ibuprofenu. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie ibuprofenu i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.¹⁹

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, a w konsekwencji do pogorszenia przebiegu zakażenia. Efekt ten obserwowano szczególnie w przypadkach:²⁰

• Pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc – ibuprofen może maskować gorączkę i objawy zapalenia
• Powikłań bakteryjnych ospy wietrznej – przez maskowanie objawów zakażenia

Zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia w trakcie stosowania ibuprofenu. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy infekcji utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku.²¹

Wpływ na płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.²²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Ibum zawiera kilka substancji pomocniczych, które mogą wymagać szczególnej uwagi:²³

W przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia istniejących w trakcie leczenia preparatem Ibum, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.²⁴