Działania niepożądane
Ibufen Baby 60 mg

Działania niepożądane leku Ibufen Baby

Ibufen Baby w postaci czopków zawierających 60 mg ibuprofenu może wywoływać szereg działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Działania niepożądane zostały zaobserwowane głównie podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, natomiast podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane.¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane podczas stosowania ibuprofenu dotyczą przewodu pokarmowego. Z niezbyt częstą częstotliwością występują: niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia oraz miejscowe podrażnienie odbytu. Rzadziej obserwuje się biegunkę, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty.²

Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego należą: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą objawiać się smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami. Te poważne działania niepożądane mogą prowadzić nawet do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Bardzo rzadko występują również: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często odnotowuje się reakcje nadwrażliwości manifestujące się pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko, szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej), mogą wystąpić objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka oraz dezorientacja.⁴

Do najpoważniejszych zaburzeń immunologicznych należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani, dusznością, tachykardią oraz hipotensją. Stany te mogą prowadzić do anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiego wstrząsu. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli również należą do rzadkich, ale poważnych reakcji nadwrażliwości.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak: anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia oraz agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń są najczęściej: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienia śródskórne.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do niezbyt częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą bóle głowy. Rzadziej występują zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.⁷

Do zaburzeń psychicznych należą bardzo rzadko występujące stany nerwowości.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często mogą występować wysypki skórne różnego typu. Do bardzo rzadkich, ale poważnych skórnych działań niepożądanych (SCAR) należą: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.⁹

Z nieznaną częstością występują: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko dochodzi do ostrej niewydolności nerek lub martwicy brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu. Stanom tym towarzyszy zwiększenie ilości mocznika w surowicy i obrzęki. Inne rzadkie zaburzenia nerek to: krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz białkomocz.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu. Do objawów należą żółtaczka i zapalenie wątroby.¹²

Zaburzenia serca i układu naczyniowego

Bardzo rzadko odnotowuje się obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, które są związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa.¹³

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.¹⁴

Inne zaburzenia

Z bardzo rzadką częstotliwością mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szumy uszne oraz zawroty głowy.¹⁵

Do bardzo rzadkich zaburzeń układu oddechowego należą astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech.¹⁶

Bardzo rzadko obserwuje się obrzęk i obrzęk obwodowy.¹⁷

W badaniach diagnostycznych bardzo rzadko stwierdza się obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Ibufen Baby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Dzięki temu możliwe jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Ibufen Baby. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁰