Działania niepożądane
Hyzaar 50 mg + 12,5 mg

HYZAAR to preparat zawierający 50 mg losartanu potasowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Profil działań niepożądanych obejmuje zarówno efekty charakterystyczne dla losartanu, jak i hydrochlorotiazydu. W badaniach klinicznych jedynym działaniem niepożądanym występującym częściej niż w grupie placebo u ≥1% pacjentów były zawroty głowy. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia wątroby, hiperkaliemii oraz wzrostu aktywności AlAT, specyficzne dla kombinacji składników.

Pobierz ChPL PDF Hyzaar – Tabletki powlekane – 50 mg + 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku HYZAAR (losartan potasowy/hydrochlorotiazyd)
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane leku HYZAAR jako preparatu złożonego
  2. Działania niepożądane poszczególnych składników
    1. Działania niepożądane losartanu potasowego
    2. Działania niepożądane hydrochlorotiazydu
  3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
    1. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
    2. Obrzęk naczynioruchowy
    3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. losartan potasowy
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki moczopędne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. tiazydowe leki moczopędne

Działania niepożądane leku HYZAAR (losartan potasowy/hydrochlorotiazyd)

HYZAAR to złożony produkt leczniczy zawierający 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ) w postaci tabletek powlekanych. Ze względu na złożony skład leku, profil działań niepożądanych obejmuje zarówno efekty związane z losartanem potasowym, jak i hydrochlorotiazydem. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym produktem leczniczym.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem nie stwierdzono występowania specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych wyłącznie dla tej kombinacji. Obserwowane efekty niepożądane odpowiadały działaniom opisywanym wcześniej dla poszczególnych składników produktu leczniczego (losartanu potasowego oraz hydrochlorotiazydu).2

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, które występowało z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych preparatem HYZAAR.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:4

  • bardzo często (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane leku HYZAAR jako preparatu złożonego

Po wprowadzeniu produktu leczniczego od obrotu, poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych, zgłaszano dodatkowe działania niepożądane specyficzne dla kombinacji losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu:5

Klasyfikacja układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Rzadko
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia Rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności AlAT Rzadko

Działania niepożądane poszczególnych składników

Ze względu na skład preparatu HYZAAR, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla każdego z jego składników. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa losartanu potasowego oraz hydrochlorotiazydu.6

Działania niepożądane losartanu potasowego

Działania niepożądane związane z losartanem potasowym zgłaszane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej w podziale na układy i narządy.7

Klasyfikacja układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, plamica Schönleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza Niezbyt często
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zaburzenia serca Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór) Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny Niezbyt często
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność Często
Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie żołądka, wymioty, brak możliwości wydalenia kału Niezbyt często
Zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej Często
Obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka Niezbyt często
Objawy grypopodobne, złe samopoczucie Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, dna Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcz mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, ból mięśni Często
Ból kończyn górnych, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie mięśni Niezbyt często
Rabdomioliza Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często
Nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie Niezbyt często
Zaburzenia smaku Częstość nieznana
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często
Niepokój, zaburzenia lękowe, zaburzenia paniczne, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek Często
Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji/impotencja Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok Często
Dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, poty Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych Niezbyt często
Niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki Częstość nieznana
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia Często
Nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi Niezbyt często
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny Bardzo rzadko
Hiponatremia Częstość nieznana

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem, które należy uwzględnić podczas terapii preparatem HYZAAR.8

Klasyfikacja układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często
Zaburzenia oka Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto Niezbyt często
Nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych powodujące martwicę (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna martwica naskórka Niezbyt często
Skórna postać tocznia rumieniowatego Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Niezbyt często

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Jest to istotne zagrożenie, które należy uwzględnić podczas długotrwałego stosowania preparatu HYZAAR.9

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych losartanem potasowym zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku krtani i głośni, który może powodować niedrożność dróg oddechowych, a także obrzęki twarzy, warg, gardła i języka. W przypadku niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej w związku ze stosowaniem innych leków, np. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.10

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl