Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego HYZAAR

Produkt leczniczy HYZAAR dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających dwie substancje czynne: 50 mg losartanu potasowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ). Te dwie składowe aktywne tworzą kombinację o działaniu przeciwnadciśnieniowym. Warto zaznaczyć, że każda tabletka zawiera również 63,13 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne z punktu widzenia pacjentów z nietolerancją tego cukru¹.

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

HYZAAR występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym żółtym kolorze i owalnym kształcie. Tabletki posiadają specjalne oznaczenie „717” na jednej stronie, natomiast druga strona może być gładka lub z rowkiem dzielącym. Należy podkreślić, że linia podziału obecna na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki, a jedynie stanowi element identyfikacyjny².

Substancje pomocnicze w składzie tabletek

Poza substancjami czynnymi, tabletki HYZAAR zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i farmaceutyczne preparatu³. W składzie znajdują się:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, substrat dla substancji czynnej
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek rozsadzający, poprawiający rozpuszczalność
• Magnezu stearynian (E 572) – substancja poślizgowa, zapobiega przyklejaniu się masy tabletowej do stempli maszyny tabletkującej
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – substancja wiążąca i powlekająca
• Hypromeloza (E 464) – składnik otoczki tabletki, zwiększający jej odporność mechaniczną
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) – barwnik nadający żółte zabarwienie
• Wosk carnauba (E 903) – nadaje połysk powierzchni tabletki, poprawia właściwości organoleptyczne

Istotną informacją dla lekarzy jest zawartość potasu w preparacie – każda tabletka HYZAAR zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem tego pierwiastka lub u osób z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej⁴.

Formy opakowania i dostępne wielkości

Produkt leczniczy HYZAAR jest dostępny w dwóch podstawowych rodzajach opakowań⁵:

Blistry

Lek pakowany jest w blistry wykonane z wielowarstwowego materiału PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą. Blistry umieszczone są w kartonowych pudełkach i dostępne w różnych wielkościach opakowań:

• Opakowania standardowe: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 lub 280 tabletek
• Opakowania jednostkowe przeznaczone do stosowania wewnątrzszpitalnego: 28, 56 i 98 tabletek

Butelki HDPE

Alternatywnie, tabletki HYZAAR są dostępne w butelkach wykonanych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zawierających po 100 tabletek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym⁶.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy HYZAAR charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji⁷. W zależności od rodzaju opakowania, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

Przechowywanie blistrów

W przypadku tabletek w blistrach należy⁸:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią

Przechowywanie butelek HDPE

Dla tabletek w butelkach HDPE wymagania są następujące⁹:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem
• Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić tabletki przed wilgocią

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego HYZAAR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁰. W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania leku nie ma szczególnych wymagań¹¹.