Działania niepożądane
Hitaxa Fast Kids 0,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Hitaxa Fast Kids 0,5 mg/ml

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania desloratadyny (substancji czynnej leku Hitaxa Fast Kids) opiera się na obszernych danych klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów. Profil bezpieczeństwa został szczegółowo opracowany zarówno dla populacji pediatrycznej, jak i dorosłych, z uwzględnieniem różnic w częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pediatrycznej desloratadynę w postaci syropu podawano łącznie 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat była porównywalna między grupą otrzymującą desloratadynę a grupą placebo. U najmłodszych pacjentów (6-23 miesięcy) najczęściej obserwowano: biegunkę (3,7%), gorączkę (2,3%) oraz bezsenność (2,3%) – wszystkie te działania były zgłaszane częściej niż w grupie placebo.²

W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku 6-11 lat, którym podawano pojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych.³

Wśród młodzieży w wieku 12-17 lat (578 pacjentów) najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, obserwowany u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną (w porównaniu do 6,9% w grupie placebo).⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych przyjmujących desloratadynę. Retrospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa wykazało, że u dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy bazowej częstości 80,3 na 100 000 osobolat u pacjentów nieprzyjmujących leku. U pacjentów w wieku 5-19 lat wzrost ten wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat, przy częstości podstawowej 36,4 na 100 000 osobolat.⁵

Profil bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych wśród dorosłych i młodzieży, w zakresie badanych wskazań (m.in. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekła pokrzywka idiopatyczna), działania niepożądane po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie otrzymującej placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompletny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych raportowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Hitaxa Fast Kids" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (7

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u dzieci i młodzieży z nieznaną częstością zgłaszano dodatkowe działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, arytmię, bradykardię oraz nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.⁸

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Implikacje kliniczne działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane ze strony układu nerwowego, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych, co jest istotną informacją do uwzględnienia przy kwalifikacji pacjentów do leczenia. Ponadto należy monitorować pacjentów pod kątem zaburzeń sercowo-naczyniowych, szczególnie wydłużenia odstępu QT, które może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka czy pokrzywka.¹¹