Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hemkortin-HC 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Hemkortin-HC w postaci czopków zawiera 10 mg octanu hydrokortyzonu oraz 10 mg jednowodnego siarczanu cynku, jednak w dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego podania doodbytniczego. Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych oceniających toksyczność miejscową tego preparatu, co oznacza, że ocena ryzyka opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu z praktyki medycznej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hemkortin-HC
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Hemkortin-HC (10 mg octanu hydrokortyzonu + 10 mg jednowodnego siarczanu cynku) w postaci czopków brak jest szczegółowych danych nieklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa miejscowego podania tego preparatu. 1
Ta ograniczona ilość informacji przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego oznacza, że nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych ukierunkowanych na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu Hemkortin-HC w formie czopków, w szczególności w zakresie toksyczności miejscowej przy podaniu doodbytniczym. 2
Konsekwencje braku danych przedklinicznych
W przypadku braku szczegółowych danych przedklinicznych dla konkretnego produktu, bezpieczeństwo stosowania opiera się zazwyczaj na długoletnim doświadczeniu klinicznym ze składnikami aktywnymi oraz na istniejących danych przedklinicznych dla poszczególnych substancji czynnych (octanu hydrokortyzonu i siarczanu cynku) stosowanych oddzielnie. 3
Należy zatem przy ocenie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego opierać się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu z praktyki medycznej, a także na informacjach dotyczących ogólnego profilu bezpieczeństwa substancji czynnych wchodzących w skład preparatu Hemkortin-HC. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Hemkortin
- Działania niepożądane – Hemkortin
- Interakcje leku – Hemkortin
- Profil bezpieczeństwa leku – Hemkortin
- Przeciwwskazania – Hemkortin
- Przedawkowanie – Hemkortin
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hemkortin
- Skład i postać leku – Hemkortin
- Specjalne ostrzeżenia – Hemkortin
- Właściwości farmakodynamiczne – Hemkortin
- Właściwości farmakokinetyczne – Hemkortin
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hemkortin
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hemkortin
- Wskazania do stosowania – Hemkortin