Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Helicid Control

Helicid Control w postaci kapsułek dojelitowych twardych zawiera jako substancję czynną omeprazol (Omeprazolum) w dawce 10 mg w jednej kapsułce. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę oraz laktozę bezwodną, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów z nietolerancją tych składników.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki posiadają charakterystyczny wygląd – twarde żelatynowe kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem. Wewnątrz kapsułek znajdują się mikrogranulki o barwie od białawej do jasnej żółtobrązowej.²

Pełny skład substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, kapsułki Helicid Control zawierają kompletny zestaw substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne produktu:³

• Sacharoza ziarenka – pełni funkcję wypełniacza i nośnika dla substancji czynnej
• Laktoza bezwodna – substancja wypełniająca
• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca
• Hydroksypropyloceluloza – pochodna celulozy stosowana do zwiększenia lepkości i jako substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpad kapsułki
• Disodu fosforan dwunastowodny – substancja pomocnicza regulująca pH
• Makrogol 6000 – polimer stosowany jako plastyfikator
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polymer powlekający zapewniający dojelitowe uwalnianie substancji czynnej

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Helicid Control składa się z następujących składników:⁴

• Żelaza tlenek czarny – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony – barwnik
• Tytanu dwutlenek – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty – barwnik
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki

Forma podania i opakowanie produktu

Produkt Helicid Control jest dostępny w kilku różnych rodzajach opakowań, które zapewniają odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, szczególnie wilgocią, która może niekorzystnie wpływać na stabilność produktu:⁵

Rodzaje opakowań

• Fiolka ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką i środkiem suszącym, umieszczona w tekturowym pudełku
• Butelka z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), z polipropylenową zakrętką wyposażoną w pierścień zabezpieczający, zawierająca żel krzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku
• Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć + HDPE/Aluminium, umieszczony w tekturowym pudełku
• Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 lub 28 kapsułek dojelitowych twardych.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Helicid Control jest zróżnicowany w zależności od rodzaju opakowania:⁷

Warunki przechowywania

Ze względu na wrażliwość omeprazolu na czynniki zewnętrzne, produkt wymaga odpowiednich warunków przechowywania: należy przechowywać go w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C oraz chronić od światła. Produkt jest szczególnie wrażliwy na wilgoć, dlatego w zakrętce umieszczono specjalny środek suszący. Istotne jest, aby zakrętkę starannie zakręcać natychmiast po wyjęciu produktu z opakowania, co zapobiega przedostawaniu się wilgoci do wnętrza opakowania i chroni preparat przed degradacją.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Helicid Control nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Helicid Control nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu do stosowania.¹⁰