Działania niepożądane leku Gopten 0,5

Lek Gopten 0,5 zawierający 0,5 mg trandolaprylu jako substancję czynną może powodować szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych, badań IV fazy oraz po wprowadzeniu leku do obrotu¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją medyczną, częstość występowania działań niepożądanych została uporządkowana według następujących kategorii:²

• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Gopten 0,5 zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania.³

* Działania niepożądane dotyczące inhibitorów ACE jako grupy⁴

Zagrożenia związane z infekcjami

Wśród często występujących działań niepożądanych leku Gopten 0,5 należy wymienić zakażenie górnych dróg oddechowych. U pacjentów przyjmujących ten lek mogą również występować z niezbyt częstą częstotliwością inne infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła oraz zapalenie zatok.⁵ Zapalenie zatok zostało oznaczone jako działanie niepożądane charakterystyczne dla całej grupy inhibitorów ACE, do której należy trandolapryl – substancja czynna leku Gopten 0,5.⁶

Zagrożenia hematologiczne

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania leku Gopten 0,5 są potencjalne zaburzenia hematologiczne. Do rzadko występujących działań niepożądanych zaliczają się: niedokrwistość, leukopenia, zaburzenia dotyczące płytek krwi oraz zaburzenia dotyczące krwinek białych.⁷ Poważnym, chociaż bardzo rzadkim powikłaniem jest pancytopenia, czyli jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi.⁸ Zaburzenia hematologiczne wymagają szczególnej uwagi, ponieważ mogą manifestować się zwiększoną skłonnością do infekcji, krwawień lub niedokrwistością.

Informacje dodatkowe o produkcie

Gopten 0,5 to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych, zawierający 0,5 mg trandolaprylu.⁹ Kapsułki można łatwo zidentyfikować po charakterystycznym wyglądzie – wieczko kapsułki jest żółte, a korpus czerwony.¹⁰ Należy pamiętać, że lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym 56 mg laktozy jednowodnej i 0,09 mg sodu w każdej kapsułce.¹¹