Dawkowanie i sposób podawania leku Gopten 0,5

Gopten 0,5 zawiera 0,5 mg trandolaprylu (Trandolaprilum) w postaci kapsułek twardych. Sposób dawkowania leku zależy od wskazania klinicznego oraz indywidualnych cech pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u dorosłych

Nadciśnienie tętnicze – u pacjentów dorosłych nieotrzymujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Należy zaznaczyć, że odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej zazwyczaj stosuje się wyższą dawkę początkową wynoszącą 2 mg.²

Dawkę należy stopniowo podwajać co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie dawką od 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi i/lub antagonistami wapnia.³

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego – terapię trandolaprylem można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego, podając jednorazowo dawkę od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 mg raz na dobę, uwzględniając reakcję pacjenta na lek (zwłaszcza wystąpienie objawowego niedociśnienia).⁴

W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy, jeśli to możliwe, najpierw zmniejszyć dawki jednocześnie stosowanych leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych. Dawkę trandolaprylu można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może być zastosowane.⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku – u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy jednak zachować szczególną ostrożność u pacjentów geriatrycznych leczonych równocześnie diuretykami, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek lub wątroby. W tych przypadkach dawkę należy dobierać indywidualnie w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i konieczności jego farmakologicznej kontroli.⁶

Pacjenci stosujący leki moczopędne – u pacjentów z ryzykiem pobudzenia układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu), zaleca się odstawienie leku moczopędnego na 2-3 dni przed rozpoczęciem terapii trandolaprylem w dawce 0,5 mg. Działanie to ma na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia objawowego niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego.⁷

Pacjenci z niewydolnością serca – u pacjentów z występującym jednocześnie nadciśnieniem i zastoinową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez, istnieje podwyższone ryzyko objawowego niedociśnienia po leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarską.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – schemat dawkowania zależy od stopnia niewydolności nerek ocenianego na podstawie klirensu kreatyniny:

• U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie standardowych dawek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku.⁹
• U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min należy zastosować zmniejszoną dawkę początkową trandolaprylu (0,5 mg), a następnie stopniowo zwiększać dawkę do osiągnięcia pożądanej skuteczności. Leczenie tej grupy pacjentów wymaga ścisłej kontroli lekarskiej.¹⁰
• U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmniejszania dawki początkowej.¹¹

Pacjenci dializowani – nie ma pewności, czy trandolapryl lub trandolaprylat są usuwane podczas dializy. Istnieje prawdopodobieństwo, że w trakcie dializy trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu, co może spowodować utratę kontroli ciśnienia tętniczego. Z tego powodu u pacjentów poddawanych dializoterapii konieczne jest dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego i odpowiednie dostosowanie dawki trandolaprylu w razie potrzeby.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby obserwuje się zmniejszenie klirensu metabolicznego trandolaprylu (związku macierzystego) i trandolaprylatu (czynnego metabolitu), co powoduje znaczne zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu – zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Dlatego u tych pacjentów terapię należy rozpocząć od zmniejszonej dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską.¹³

Dzieci – nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gopten 0,5 u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.¹⁴

Sposób podawania

Gopten 0,5 należy podawać doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze dnia, niezależnie od posiłków.¹⁵

Szczegółowa tabela dawkowania leku Gopten 0,5