Specjalne ostrzeżenia
Gnak

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu GNAK

GNAK jako roztwór do infuzji zawierający glukozę, sód, potas, magnez, chlorki i octan, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów z różnymi schorzeniami. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu w różnych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych.¹

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej i równowagi płynowej

Podczas stosowania roztworu GNAK konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz parametrów laboratoryjnych, w tym bilansu płynów, stężenia elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowagi kwasowo-zasadowej. Należy pamiętać, że w zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podawanie tego preparatu może spowodować przeciążenie płynami i/lub substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/hiperwolemii.²

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wlewów dużych objętości u pacjentów z niewydolnością serca, płuc lub nerek – takie przypadki wymagają specjalnej kontroli klinicznej i laboratoryjnej.³

Ryzyko hiponatremii

Leczenie za pomocą płynów dożylnych o niższym stężeniu sodu niż stężenie sodu w surowicy pacjenta może spowodować hiponatremię. Na szczególne ryzyko ostrej hiponatremii narażone są następujące grupy pacjentów:⁴

• Dzieci
• Pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgową
• Pacjenci z nieosmotyczną stymulacją wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, urazami, stresem pooperacyjnym, chorobami ośrodkowego układu nerwowego)
• Pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów wazopresyny i inne leki obniżające stężenie sodu w surowicy

Należy pamiętać, że ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrego obrzęku mózgu i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.⁵

Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem

Roztwór GNAK powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Roztwory zawierające chlorek sodu należy ostrożnie podawać pacjentom z:⁶

• Nadciśnieniem
• Niewydolnością serca
• Obrzękiem obwodowym lub płuc
• Zaburzeniami funkcji nerek
• Stanem przedrzucawkowym
• Aldosteronizmem
• Innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek GNAK należy stosować ze szczególną ostrożnością, ponieważ podawanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu i/lub potasu lub magnezu.⁷

Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub ryzykiem jej wystąpienia

Stężenie potasu w osoczu wymaga szczególnie dokładnego monitorowania u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z:⁸

• Chorobami serca
• Stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak:
  • Niewydolność nerek lub nadnerczy
  • Ostre odwodnienie
  • Rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach

Należy unikać stosowania następujących połączeń leków, gdyż mogą one powodować wzrost stężenia potasu w osoczu i prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek:⁹

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz, przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II – mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii
• Takrolimus, cyklosporyna

Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią

Należy pamiętać, że roztwór GNAK nie zawiera wapnia, a wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując go u pacjentów z hipokalcemią.¹⁰

Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub ryzykiem jej wystąpienia

Roztwory zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie u pacjentów z:¹¹

• Zaburzeniami czynności nerek
• Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
• Miastenią

Należy obserwować pacjentów w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki. Ponadto, stężenie magnezu w roztworze GNAK jest niewystarczające do leczenia objawowej hipomagnezemii.¹²

Równowaga kwasowo-zasadowa

Produkt leczniczy GNAK należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Podanie nadmiernej ilości roztworu GNAK może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych. Należy zaznaczyć, że roztwór ten nie jest odpowiedni do leczenia ciężkiej kwasicy metabolicznej lub oddechowej.¹³

Reakcje nadwrażliwości

W związku ze stosowaniem roztworu GNAK odnotowano reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję obejmujące reakcje anafilaktoidalne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek podejrzeń lub objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym.¹⁴

Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy.¹⁵

Stosowanie w okresie pooperacyjnym

Podawanie roztworu GNAK w okresie pooperacyjnym po wystąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji.¹⁶

Zespół ponownego odżywienia

U pacjentów poważnie niedożywionych lub po długotrwałej głodówce należy zachować ostrożność przy rozpoczęciu podawania glukozy. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki w miarę poprawy metabolizmu glukozy. Podczas długotrwałego leczenia pozajelitowego pacjentowi należy w odpowiedni sposób podawać substancje odżywcze.¹⁷

Stosowanie u pacjentów z hiperglikemią lub ryzykiem jej wystąpienia

Roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy lub cukrzycą. U tych pacjentów należy wziąć pod uwagę ilość podanej glukozy, a wymagania dotyczące insuliny mogą ulec modyfikacji. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji lub podać insulinę.¹⁸

Ze względu na zawartość glukozy roztwór GNAK jest przeciwwskazany w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy, a stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować podczas epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.¹⁹

Hiperglikemia powoduje zwiększenie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu i zaburza proces zdrowienia po ostrym udarze niedokrwiennym. U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworów zawierających glukozę.²⁰

Osmolarność

Produkt leczniczy GNAK jest hipertonicznym roztworem elektrolitów i glukozy o osmolarności około 402 mOsm/l. Podawanie roztworów hipertonicznych może powodować podrażnienie, w tym zapalenie żył. Roztwory hiperosmolarne powinny być podawane z ostrożnością pacjentom ze stanami hiperosmolarnymi.²¹

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie potwierdzono odpowiednimi i dobrze kontrolowanymi badaniami bezpieczeństwa i skuteczności stosowania roztworu GNAK u dzieci. Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz równocześnie stosowanego leczenia. Powinny być określone przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu terapii płynami infuzyjnymi u dzieci.²²

Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała, są bardziej narażone na wystąpienie hipo- lub hiperglikemii. Dlatego wymagają one szczególnego monitorowania w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę glikemii i uniknąć możliwych długotrwałych działań niepożądanych.²³

Należy pamiętać o potencjalnych konsekwencjach zaburzeń glikemii u noworodków:²⁴

• Hipoglikemia może powodować:
  • Przedłużone napady padaczkowe
  • Śpiączkę
  • Uszkodzenie mózgu
• Hiperglikemia wiąże się z:
  • Krwotokami dokomorowymi
  • Opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego
  • Retinopatią wcześniaczą
  • Martwiczym zapaleniem jelit
  • Dysplazją oskrzelowo-płucną
  • Przedłużonym pobytem w szpitalu
  • Zwiększonym ryzykiem zgonu

U dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu, ponieważ zdolność do regulowania płynów i elektrolitów może być upośledzona. Infuzja płynów o niskiej zawartości sodu wraz z nieosmotyczną sekrecją ADH może prowadzić do hiponatremii, która może skutkować bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem, śpiączką, obrzękiem mózgu i zgonem. Ostra objawowa encefalopatia z hiponatremią jest stanem wymagającym pilnej interwencji medycznej.²⁵

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie pacjentów częściej występują choroby, m.in. serca, nerek, wątroby i inne choroby, a także częściej stosowane są jednocześnie inne produkty lecznicze.²⁶