Działania niepożądane leku GNAK

Lek GNAK to roztwór do infuzji zawierający glukozę, sód, potas, magnez oraz jony chlorkowe i octanowe. Jak każdy produkt leczniczy, GNAK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z zastosowaniem tego preparatu.¹

Spektrum działań niepożądanych

Wszystkie wymienione poniżej działania niepożądane zostały zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu roztworów podobnych do GNAK. Należy podkreślić, że częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako nieznana, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można jej precyzyjnie określić.²

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania leku GNAK mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz reakcje związane z infuzją, w tym poważne reakcje anafilaktoidalne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergią na kukurydzę, u których ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych może być podwyższone.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Podczas leczenia produktem GNAK mogą pojawić się istotne klinicznie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej oraz metaboliczne, takie jak:⁴

• Hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu w surowicy krwi, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z niewydolnością nerek
• Hiperglikemia – zwiększone stężenie glukozy we krwi, istotne zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy
• Hiperwolemia – zwiększona objętość płynów w organizmie, mogąca prowadzić do przeciążenia układu krążenia
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu w surowicy, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych
• Inne zaburzenia elektrolitowe – mogące wpływać na homeostazę organizmu

Zaburzenia układu nerwowego

Obserwowano również niepożądane działania dotyczące układu nerwowego, w tym:⁵

• Napady drgawkowe – mogące występować szczególnie w przypadku zbyt szybkiej infuzji lub zaburzeń elektrolitowych
• Encefalopatia związana z hiponatremią – poważne powikłanie neurologiczne wynikające z obniżenia stężenia sodu w surowicy krwi

Zaburzenia naczyniowe

Podawanie roztworu GNAK może wiązać się z wystąpieniem powikłań naczyniowych, takich jak:⁶

• Zakrzepowe zapalenie żył – stan zapalny żył z jednoczesnym tworzeniem się zakrzepów
• Zakrzepica żylna – powstawanie zakrzepów w naczyniach żylnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Liczne reakcje mogą występować w miejscu podania leku i obejmują:⁷

• Uczucie pieczenia – dyskomfort odczuwany przez pacjenta w trakcie podawania leku
• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała związane z infuzją
• Ból w miejscu podania – miejscowa reakcja bólowa w okolicy wkłucia
• Zapalenie żył w miejscu podania – stan zapalny naczynia żylnego wykorzystanego do infuzji
• Podrażnienie w miejscu podania – reakcja miejscowa objawiająca się zaczerwienieniem i świądem
• Zakażenie w miejscu podania – powikłanie infekcyjne występujące w okolicy wkłucia
• Wynaczynienie – przedostanie się leku poza naczynie żylne do otaczających tkanek

Tabela działań niepożądanych

Ryzyko u pacjentów z alergią na kukurydzę

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergią na kukurydzę, ponieważ produkt GNAK może zawierać składniki pochodzące z tego źródła. U tych osób zwiększone jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji nadwrażliwości.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również działań niewymienionych powyżej, należy je zgłosić. Monitoring działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest kluczowy dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku GNAK.⁹

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku GNAK do obrotu.¹¹