Profil bezpieczeństwa leku
Gliptivil Combo 50 mg + 1000 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie Gliptivil Combo (wildagliptyna/metformina) jest zabronione w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, a dla wildagliptyny brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. Ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa wildagliptyny u ludzi, lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem Gliptivil Combo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dodatkowo, w przypadku stosowania leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. sulfonylomocznikami), może wystąpić hipoglikemia, co również może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

• Interakcje z Alkoholem

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie Gliptivil Combo z alkoholem jest zabronione. Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkt 4.3 i 4.5).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) należy zachować ostrożność podczas stosowania Gliptivil Combo. Metformina jest wydalana przez nerki, a u seniorów istnieje większe ryzyko pogorszenia czynności nerek. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek, a dawkę leku dostosowywać do aktualnej funkcji nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie Gliptivil Combo wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany przy GFR < 30 mL/min. U pacjentów z GFR 30-44 mL/min maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 1000 mg, a leczenie należy rozpoczynać od połowy dawki maksymalnej. U pacjentów z GFR 45-59 mL/min maksymalna dawka dobowa to 2000 mg. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek i dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie Gliptivil Combo jest zabronione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy. Lek jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych i kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

Tabela profilu bezpieczeństwa