Skład i postać leku
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Gemcitabine Kabi

Gemcitabine Kabi, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera w każdym mililitrze koncentratu 38 mg gemcytabiny w postaci chlorowodorku gemcytabiny. Produkt jest dostępny w różnych opakowaniach, z których każde charakteryzuje się określoną zawartością substancji czynnej oraz odpowiadającą jej objętością roztworu.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera od 3,16 do 3,74 mg/ml (0,14 do 0,16 mmol/ml) sodu oraz 30% v/v (310,8 mg/ml) glikolu propylenowego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (gemcytabina w postaci chlorowodorku) w skład produktu leczniczego Gemcitabine Kabi wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik organiczny, który poprawia rozpuszczalność substancji czynnej
• Makrogol 400 – polimer, który stabilizuje roztwór
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny stężony – służy do precyzyjnego dostosowania pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik w preparacie

Postać farmaceutyczna produktu

Gemcitabine Kabi to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny do delikatnie słomkowego roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 7,0 do 9,0.⁴

Opakowanie bezpośrednie produktu

Produkt leczniczy Gemcitabine Kabi jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań, które różnią się zawartością substancji czynnej oraz pojemnością fiolek:⁵

• 200 mg/5,26 ml: fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 6 ml, zamknięta gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu „flip-off” koloru zielonego z polipropylenu. Każda fiolka może być dodatkowo pakowana w folię zabezpieczającą z plastikowym dnem.
• 1000 mg/26,3 ml: fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 30 ml, zamknięta gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu „flip-off” koloru niebieskiego z polipropylenu. Każda fiolka może być dodatkowo pakowana w folię zabezpieczającą z plastikowym dnem.
• 2000 mg/52,6 ml: fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 100 ml, zamknięta gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu „flip-off” koloru żółtego z polipropylenu. Każda fiolka może być dodatkowo pakowana w folię zabezpieczającą z plastikowym dnem.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Sposób przygotowania i podawania produktu

Rozcieńczenie i przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego Gemcitabine Kabi wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem. Jedynym zalecanym rozcieńczalnikiem jest 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, niezawierający środków konserwujących.⁷

Całkowitą ilość koncentratu Gemcitabine Kabi konieczną do podania indywidualnemu pacjentowi należy rozcieńczyć w co najmniej 500 ml sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać klinicznie odpowiednie stężenia. Przy zalecanej dawce od 1000 do 1250 mg/m² powierzchni ciała i powierzchni ciała pacjenta między 1 m² a 2 m², osiągane są stężenia pomiędzy 2 mg/ml a 5 mg/ml.⁸

Zasady bezpieczeństwa podczas przygotowania

Podczas przygotowania i usuwania roztworu do infuzji Gemcitabine Kabi należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Należy uwzględnić następujące środki ostrożności:⁹

• Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać tego produktu leczniczego
• Przygotowanie roztworu należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic
• W przypadku braku dostępu do komory ochronnej, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne
• W razie kontaktu produktu z oczami, może on powodować znaczne podrażnienie – oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą, a jeśli podrażnienie nie ustępuje, skontaktować się z lekarzem
• W przypadku rozlania roztworu na skórę, należy ją dokładnie przemyć wodą

Podczas rozcieńczania gemcytabiny do podania w postaci infuzji dożylnej należy stosować metody aseptyczne. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Jeżeli zaobserwowano cząstki stałe, produkt nie powinien być podawany.¹⁰

Stabilność i przechowywanie roztworu do infuzji

Po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu, produkt Gemcitabine Kabi wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną w stężeniu od 0,1 mg/ml do 5 mg/ml przez okres 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze 25ºC.¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Nieotwarte fiolki produktu Gemcitabine Kabi mają okres ważności 2 lata. Należy je przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce ani zamrażać.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Gemcitabine Kabi z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem zalecanego 0,9% roztworu chlorku sodu.¹⁴

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Gemcitabine Kabi lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytostatycznymi.¹⁵