Przeciwwskazania stosowania leku Gemcitabine Kabi

Stosowanie produktu leczniczego Gemcitabine Kabi (38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) jest przeciwwskazane w dwóch podstawowych sytuacjach klinicznych, które bezwzględnie wykluczają możliwość podania tego leku pacjentowi¹.

Nadwrażliwość na składniki produktu

Pierwszym istotnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Gemcitabine Kabi jest nadwrażliwość na substancję czynną (gemcytabinę w postaci chlorowodorku) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie². Należy pamiętać, że produkt zawiera jako substancje pomocnicze o znanym działaniu:³

• Sód w ilości 3,16 do 3,74 mg/ml (0,14 do 0,16 mmol/ml) – należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu⁴
• Glikol propylenowy w stężeniu 30% v/v (310,8 mg/ml) – substancja ta może powodować reakcje nadwrażliwości, dlatego wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji na tę substancję jest istotny podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia⁵

Karmienie piersią

Drugim bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Gemcitabine Kabi jest karmienie piersią⁶. Gemcytabina jako substancja cytotoksyczna może przenikać do mleka matki, stwarzając potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka. W związku z tym stosowanie leku u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, a w przypadku konieczności zastosowania terapii gemcytabiną należy przerwać karmienie piersią.

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Gemcitabine Kabi?

Lekarz powinien rozważyć odroczenie lub odstąpienie od terapii produktem Gemcitabine Kabi (38 mg/ml) w następujących sytuacjach klinicznych:

Problemy z tolerancją wcześniejszych cykli leczenia

U pacjentów, którzy wykazywali istotne klinicznie objawy niepożądane po wcześniejszym podaniu gemcytabiny, należy rozważyć zmianę schematu leczenia lub zastosowanie innego leku przeciwnowotworowego. Szczególną ostrożność należy zachować przy występowaniu objawów toksyczności hematologicznej, hepatotoksyczności lub nefrotoksyczności.

Ciąża lub planowanie ciąży

Chociaż ciąża nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania wymienionego w charakterystyce produktu leczniczego Gemcitabine Kabi, należy uwzględnić potencjalne działanie teratogenne gemcytabiny. Przed wdrożeniem leczenia gemcytabiną należy wykluczyć ciążę, a pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez odpowiedni okres po jego zakończeniu.

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby stosowanie gemcytabiny może prowadzić do nasilenia niewydolności wątroby. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić parametry funkcji wątroby, a w przypadku znacznych odchyleń rozważyć modyfikację dawkowania lub wybór alternatywnej terapii.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek

Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką niewydolnością nerek mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju toksyczności związanej z gemcytabiną. W takich przypadkach lekarz powinien rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne lub zmodyfikować dawkowanie leku.

Istotne nieprawidłowości hematologiczne

U pacjentów z ciężką supresją szpiku kostnego, znacznym obniżeniem liczby neutrofili, płytek krwi lub erytrocytów, należy rozważyć odroczenie leczenia do czasu poprawy parametrów hematologicznych lub zastosować alternatywną strategię terapeutyczną.