Wskazania do stosowania leku Gefitinib Genoptim

Gefitinib Genoptim (tabletki powlekane zawierające 250 mg gefitynibu) jest lekiem wskazanym w monoterapii dorosłych pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), w określonych stadiach zaawansowania choroby i przy obecności specyficznych zmian genetycznych.¹

Stadium zaawansowania choroby kwalifikujące do leczenia

Gefitinib Genoptim stosuje się u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w następujących stadiach choroby:

• miejscowo zaawansowanym – gdy nowotwór rozprzestrzenił się na okoliczne tkanki, ale nie daje jeszcze przerzutów odległych
• z przerzutami – gdy choroba rozprzestrzeniła się do odległych narządów

²

Kluczowe znaczenie statusu mutacji EGFR-TK

Warunkiem koniecznym do rozpoczęcia terapii gefitynibem jest potwierdzona obecność aktywującej mutacji w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TK, ang. epidermal growth factor receptor – tyrosine kinase). Określenie statusu mutacji EGFR-TK jest zatem niezbędnym elementem diagnostyki przed wdrożeniem leczenia.³

Mutacje aktywujące w genie EGFR stanowią molekularny marker predykcyjny odpowiedzi na leczenie gefitynibem. Ich obecność wskazuje na zwiększone prawdopodobieństwo odpowiedzi klinicznej na lek, ponieważ powodują one nadmierną aktywację szlaku EGFR, którego hamowanie jest mechanizmem działania gefitynibu.⁴

Postać i dawkowanie leku

Gefitinib Genoptim dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 250 mg substancji czynnej gefitynib. Tabletki mają brązowy kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe (o średnicy około 11 mm) z wytłoczonym napisem G9FB 250 po jednej stronie.⁵

Każda tabletka zawiera poza substancją czynną również 163,5 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją laktozy.⁶

Model terapii

Gefitinib Genoptim jest stosowany jako monoterapia, co oznacza, że w ramach wskazania rejestracyjnego nie jest łączony z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych.⁷

Proces kwalifikacji pacjenta do leczenia

Kwalifikacja pacjenta do leczenia gefitynibem wymaga dokładnej diagnostyki obejmującej:

1. Potwierdzenie rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca na podstawie badania histopatologicznego
2. Ocenę zaawansowania choroby (miejscowo zaawansowany lub z przerzutami)
3. Określenie statusu mutacji EGFR-TK w materiale tkankowym lub cytologicznym
4. Ocenę stanu ogólnego pacjenta i wykluczenie przeciwwskazań do stosowania leku

⁸

Przed wdrożeniem leczenia konieczne jest wykonanie badania molekularnego w kierunku mutacji EGFR z wykorzystaniem zwalidowanej i wiarygodnej metody diagnostycznej. Brak potwierdzenia mutacji aktywującej EGFR stanowi przeciwwskazanie do zastosowania gefitynibu, ponieważ skuteczność leku w populacji bez mutacji jest znacząco niższa.⁹