Skład jakościowy i ilościowy leku Gefitinib Genoptim

Gefitinib Genoptim jest dostępny w formie tabletek powlekanych, z których każda zawiera 250 mg gefitynibu jako substancję czynną. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 163,5 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy¹.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze w preparacie Gefitinib Genoptim zostały podzielone na dwie kategorie: te wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz te tworzące otoczkę tabletki².

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna poprawiająca rozpuszczalność
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią konsystencję
• Powidon K-29/32 – środek wiążący składniki tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji³:

• Alkohol poliwinylowy – substancja tworząca bazę otoczki
• Makrogol 4000 – nadaje elastyczność otoczce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Gefitinib Genoptim występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny brązowy kolor, są okrągłe i obustronnie wypukłe. Ich średnica wynosi około 11 mm, a na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „G9FB 250”, co pozwala na łatwą identyfikację produktu⁴. Brązowe zabarwienie tabletki wynika z obecności kombinacji tlenków żelaza (czerwonego, żółtego i czarnego) w otoczce.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Gefitinib Genoptim jest dostępny w blistrach wykonanych z materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które mogą być perforowane lub nieperforowane. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek lub 30 x 1 tabletkę w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie⁵.

Warunki przechowywania

Dla produktu Gefitinib Genoptim nie określono szczególnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności związanych z temperaturą czy ekspozycją na światło⁶.

Okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego Gefitinib Genoptim wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami⁷.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

W przypadku produktu Gefitinib Genoptim nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na interakcje z innymi lekami czy urządzeniami medycznymi⁸.

Wszelkie niewykorzystane ilości produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych⁹. Takie podejście zapewnia odpowiednią ochronę środowiska i minimalizuje potencjalne zagrożenia związane z niewłaściwym usuwaniem leków.