Skład i postać leku
Gabitril 10 mg

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Gabitril

Produkt leczniczy Gabitril dostępny jest w trzech różnych dawkach, w postaci tabletek powlekanych zawierających substancję czynną tiagabinę. Każdy wariant dawkowania charakteryzuje się określonymi parametrami dotyczącymi składu, formy oraz specyficznych cech fizycznych umożliwiających ich identyfikację.¹

Dostępne dawki i postać farmaceutyczna

Produkt Gabitril występuje w postaci tabletek powlekanych o trzech różnych dawkach:²

• Gabitril 5 mg – tabletki powlekane
• Gabitril 10 mg – tabletki powlekane
• Gabitril 15 mg – tabletki powlekane

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną we wszystkich dawkach produktu jest tiagabina (Tiagabinum) występująca w postaci chlorowodorku jednowodnego. Poszczególne dawki zawierają odpowiednio:³

Należy zwrócić uwagę na znaczną zawartość laktozy w poszczególnych dawkach produktu, co ma istotne znaczenie kliniczne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁴

Cechy fizyczne i identyfikacja tabletek

Wszystkie tabletki preparatu Gabitril są białe, jednak różnią się kształtem, wielkością oraz oznaczeniami umożliwiającymi ich identyfikację:⁵

• Gabitril 5 mg: Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczoną liczbą „251” na jednej stronie. Tabletki są niepodzielne.
• Gabitril 10 mg: Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczoną liczbą „252” na jednej stronie. Tabletki są niepodzielne.
• Gabitril 15 mg: Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczoną liczbą „253” na jednej stronie. Tabletki są niepodzielne.

Należy podkreślić, że żadna z tabletek nie posiada linii podziału, co oznacza, że nie są one przeznaczone do dzielenia w celu podania niższej dawki.

Pełny skład substancji pomocniczych

Produkt Gabitril oprócz substancji czynnej (tiagabiny) zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁶

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁷

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią strukturę i wytrzymałość tabletki
• Kwas askorbowy – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniącego substancję czynną przed utlenianiem
• Laktoza bezwodna – podstawowa substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę
• Skrobia kukurydziana żelowana – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas procesu tabletkowania
• Uwodorniony olej roślinny (Typ I) – substancja poślizgowa i smarująca
• Kwas stearynowy – substancja smarująca, ułatwiająca tabletkowanie i zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej podczas procesu kompresji

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁸

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki, polimerowy związek tworzący film
• Hydroksypropyloceluloza – substancja pomocnicza otoczki, poprawiająca jej elastyczność i przyczepność
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczną barwę

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Gabitril dostępny jest w specjalnym opakowaniu zapewniającym właściwą ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz zabezpieczającym przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.⁹

Tabletki pakowane są w butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamykaną zakrętką z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Zakrętka zawiera wbudowany środek pochłaniający wilgoć, co ma kluczowe znaczenie dla zachowania stabilności produktu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.¹⁰

Standardowe opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych o tej samej mocy (5 mg, 10 mg lub 15 mg tiagabiny).¹¹

Warunki przechowywania i termin ważności

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:¹²

• Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze przekraczającej 25°C
• Należy bezwzględnie przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu

Okres ważności produktu leczniczego Gabitril wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹³

Postępowanie z niezużytym produktem

W odniesieniu do usuwania niewykorzystanego produktu Gabitril lub odpadów pochodzących z tego leku, nie istnieją szczególne środki ostrożności czy wymagania.¹⁴ Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, zaleca się zwrot niewykorzystanych leków do apteki w celu ich właściwej utylizacji.

Niezgodności farmaceutyczne

W odniesieniu do produktu leczniczego Gabitril nie stwierdzono występowania istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁵ Należy jednak pamiętać, że tabletki są przeznaczone do bezpośredniego podania doustnego i nie powinny być modyfikowane (np. kruszone i mieszane z innymi substancjami) przed podaniem, gdyż może to potencjalnie wpłynąć na ich właściwości farmakokinetyczne.