Specjalne ostrzeżenia
Gabitril

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Gabitril

Lek Gabitril zawierający tiagabinę wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na swój specyficzny mechanizm działania oraz potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Ograniczenia stosowania ze względu na rodzaj napadów padaczkowych

Gabitril nie jest zalecany w terapii napadów uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych, takich jak zespół Lennoxa-Gastauta. Należy zwrócić uwagę, że ze względu na wpływ tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz wyniki badań na modelach zwierzęcych, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia napadów typu absence u pacjentów z napadami uogólnionymi leczonych tym preparatem.²

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Gabitril zostały ustalone wyłącznie dla leczenia skojarzonego w napadach częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia, które nie odpowiadały na leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi.³

Przeciwwskazania wiekowe

Gabitril nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁴

Ryzyko wystąpienia napadów u pacjentów bez padaczki

Badania porejestracyjne wykazały, że stosowanie Gabitrilu może być związane z wystąpieniem napadów drgawkowych i stanu padaczkowego u pacjentów nie chorujących wcześniej na padaczkę. Chociaż takie zdarzenia obserwowano również u pacjentów przyjmujących standardowe dawki terapeutyczne tiagabiny, większość przypadków odnotowano po przedawkowaniu leku lub po zbyt szybkim zwiększaniu dawki.⁵

Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadów u pacjentów bez padaczki, należą:⁶

• Współistniejące schorzenia obniżające próg drgawkowy
• Jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą obniżać próg drgawkowy

Dostosowanie dawkowania i odstawianie leku

Należy unikać szybkiego zwiększania dawki oraz stosowania dużych dawek tiagabiny, ponieważ może to prowadzić do złej tolerancji leku przez pacjenta.⁷

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie Gabitrilu może spowodować nawrót napadów padaczkowych. W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres 2-3 tygodni.⁸

Zaburzenia psychiczne i ryzyko samobójstwa

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania w wywiadzie, w tym z depresją i lękiem, istnieje ryzyko nawrotu tych objawów podczas leczenia Gabitrilem. Podobne zjawisko obserwuje się również w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych. Z tego powodu zaleca się, aby u takich pacjentów rozpoczynać leczenie od małej dawki początkowej i w warunkach szpitalnych.⁹

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi z różnych wskazań odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań z kontrolą placebo dotyczących leków przeciwpadaczkowych wskazuje na nieznaczny wzrost ryzyka w tym zakresie. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka również w przypadku stosowania tiagabiny.¹⁰

W związku z powyższym należy:¹¹

• Uważnie obserwować pacjentów pod kątem pogorszenia objawów depresji
• Monitorować oznaki myśli i zachowań samobójczych
• W razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia psychiatrycznego
• Poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku pojawienia się symptomów myśli i zachowań samobójczych

Ryzyko pogorszenia kontroli napadów

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas terapii tiagabiną u niektórych pacjentów może zwiększyć się częstość napadów lub pojawić się nowy typ napadów. Zjawisko to może wynikać z:¹²

• Przedawkowania Gabitrilu
• Zmniejszenia stężenia innych równocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w osoczu
• Progresji choroby podstawowej
• Efektu paradoksalnego (rzadko)

Inne istotne ostrzeżenia

Zaburzenia hematologiczne

Zgłaszano przypadki samoistnego pojawiania się wybroczyn u pacjentów stosujących Gabitril. W takich sytuacjach zaleca się przeprowadzenie szczegółowych badań krwi, w tym oznaczenie liczby płytek krwi, w celu wykluczenia poważniejszych zaburzeń hematologicznych.¹³

Zaburzenia wzroku

W trakcie leczenia tiagabiną rzadko zgłaszano przypadki zaburzenia pola widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, powinien on zostać skierowany do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych, w szczególności badania pola widzenia.¹⁴

Nietolerancja laktozy

Tabletki Gabitril zawierają laktozę w następujących ilościach:¹⁵

Ze względu na zawartość laktozy, produkt Gabitril nie powinien być stosowany u pacjentów z rozpoznaną dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶