Działania niepożądane tiagabiny (Gabitril)

Produkt leczniczy Gabitril zawierający tiagabinę (w postaci chlorowodorku jednowodnego) charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które personel medyczny powinien monitorować podczas terapii pacjentów. Większość działań niepożądanych występuje z nasileniem łagodnym do umiarkowanego. Istotne jest, że zdecydowana większość objawów pojawia się w początkowym okresie leczenia i zwykle ma charakter przemijający, co należy uwzględnić przy planowaniu terapii.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych tiagabiny, których częstość występowania została skategoryzowana według standardowej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

W obrębie zaburzeń psychicznych najczęściej raportowano:

• Bardzo często: obniżenie nastroju, nerwowość, zaburzenia koncentracji
• Często: labilność emocjonalna
• Rzadko: splątanie, reakcje paranoidalne (obejmujące omamy, pobudzenie i urojenia)³

W zakresie zaburzeń układu nerwowego zidentyfikowano:

• Bardzo często: zawroty głowy, drżenia, senność
• Rzadko: niedrgawkowy stan padaczkowy, zaburzenia pola widzenia
• Nieznana: encefalopatia⁴

Odnotowano również zaburzenia w innych układach:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – często: siniaki⁵
• Zaburzenia żołądka i jelit – często: biegunka, ból brzucha⁶
• Zaburzenia ogólne – bardzo często: uczucie zmęczenia⁷

W zakresie badań diagnostycznych rzadko obserwowano spowolniony zapis EEG, co wiązało się ze zbyt szybkim dostosowywaniem lub zwiększeniem dawki tiagabiny.⁸

Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu

Doświadczenia porejestracyjne dostarczyły dodatkowych informacji o profilu bezpieczeństwa tiagabiny. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane:⁹

• Zaburzenia psychiczne (częstość nieznana): wrogość, bezsenność¹⁰
• Zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana): ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy¹¹
• Zaburzenia oka (częstość nieznana): niewyraźne widzenie¹²
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty (częstość nieznana)¹³
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa¹⁴
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (częstość nieznana): drżenie mięśni¹⁵

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że badania porejestracyjne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia nowych napadów i stanu padaczkowego przy stosowaniu tiagabiny w przypadkach niezatwierdzonego wskazania u pacjentów bez padaczki. Jest to istotna informacja dotycząca bezpieczeństwa, którą klinicyści powinni uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do terapii.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tiagabiny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Tabela działań niepożądanych tiagabiny (Gabitril)