Charakterystyka leku Fypalan

Fypalan to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, dostępny w sześciu różnych dawkach: 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg. Substancją czynną leku jest perampanel, który stanowi kluczowy składnik każdej tabletki, determinujący jej działanie terapeutyczne.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka leku Fypalan zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej – perampanelu – zgodnie z deklarowaną dawką na opakowaniu. Wszystkie dawki zawierają również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, która może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Zawartość laktozy jednowodnej jest odwrotnie proporcjonalna do zawartości substancji czynnej i wynosi odpowiednio:³

Postać farmaceutyczna

Fypalan występuje w postaci tabletek powlekanych, które są okrągłe, obustronnie wypukłe i mają jednolite wymiary dla wszystkich dawek. Każda tabletka ma średnicę 9,1 ± 0,2 mm oraz grubość 3,8 ± 0,3 mm.⁴

Poszczególne dawki różnią się między sobą kolorem, co ułatwia identyfikację:⁵

• Fypalan 2 mg – tabletki w kolorze żółtym
• Fypalan 4 mg – tabletki w kolorze czerwonym
• Fypalan 6 mg – tabletki w kolorze pomarańczowym
• Fypalan 8 mg – tabletki w kolorze jasnoróżowym
• Fypalan 10 mg – tabletki w kolorze zielonym
• Fypalan 12 mg – tabletki w kolorze szarym do fioletowego

Pełny skład leku

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich dawek

Rdzeń tabletki we wszystkich dawkach (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg) zawiera te same substancje pomocnicze:⁶

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, stanowiąca główny składnik rdzenia tabletki
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – stosowana jako substancja wiążąca i dezintegrująca
• Powidon K30 – polimer wykorzystywany jako środek wiążący
• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Magnezu stearynian – środek przeciwadhezyjny, ułatwiający wydobycie tabletki z matrycy

Składniki otoczki tabletek

Wszystkie dawki leku Fypalan zawierają w otoczce następujące substancje pomocnicze:⁷

• Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany – podstawowy składnik powłoki, tworzący film na powierzchni tabletki
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Talk – substancja zapobiegająca sklejaniu się tabletek

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczka zawiera różne pigmenty, nadające odpowiednią barwę każdej dawce:⁸

Informacje dodatkowe

Opakowanie i przechowywanie

Lek Fypalan jest pakowany w blistry PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Dla produktu Fypalan nie określono szczególnych wymagań dotyczących przechowywania, co oznacza, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Fypalan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego działanie lub bezpieczeństwo stosowania.¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Fypalan lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Nie jest wymagane stosowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu produktu.¹²