Pełen skład leku Fypalan, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Fypalan dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg. Substancją czynną leku jest perampanel, który występuje w ilości odpowiadającej danej dawce leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana preparatu Fypalan zawiera określoną ilość substancji czynnej – perampanelu, w zależności od dawki (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg lub 12 mg). Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu, zawartą w preparacie, jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od mocy tabletki:²

Warto zauważyć, że zawartość laktozy jednowodnej stopniowo maleje wraz ze wzrostem dawki perampanelu w preparacie Fypalan.³

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Fypalan występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie dawki produktu mają formę okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o jednakowych wymiarach: 9,1 ± 0,2 mm średnicy oraz 3,8 ± 0,3 mm grubości. Poszczególne dawki preparatu różnią się między sobą kolorem, co ułatwia ich identyfikację:⁴

• Tabletki 2 mg – kolor żółty
• Tabletki 4 mg – kolor czerwony
• Tabletki 6 mg – kolor pomarańczowy
• Tabletki 8 mg – kolor jasnoróżowy
• Tabletki 10 mg – kolor zielony
• Tabletki 12 mg – kolor szary do fioletowego

Zróżnicowanie kolorystyczne ma istotne znaczenie kliniczne, pozwalając na szybką i jednoznaczną identyfikację poszczególnych dawek, co jest szczególnie ważne zarówno dla personelu medycznego, jak i dla pacjentów przyjmujących lek.⁵

Pełny skład substancji pomocniczych

Wszystkie dawki preparatu Fypalan zawierają identyczny rdzeń tabletki, składający się z następujących substancji pomocniczych:⁶

• Laktoza jednowodna – powszechnie stosowana substancja wypełniająca w tabletkach, należy pamiętać, że u osób z nietolerancją laktozy może wywoływać dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – środek wiążący i dezintegrujący, zapewnia odpowiednią spoistość tabletki oraz jej rozpad po podaniu
• Powidon K30 – polimer wiążący, poprawiający kohezję składników tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i strukturę tabletce
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki, głównie ze względu na zastosowane barwniki, co nadaje tabletkom charakterystyczne kolory. Skład otoczki dla poszczególnych dawek przedstawia się następująco:⁷

Skład otoczki tabletek Fypalan

Podstawowe składniki otoczki są identyczne dla wszystkich dawek i obejmują:⁸

• Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany – główny składnik otoczki, tworzy przezroczystą powłokę chroniącą tabletki
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – nadaje gładkość powłoce i zapobiega przywieraniu tabletek do siebie

Różnice w kolorze poszczególnych dawek wynikają z zastosowania różnych kombinacji barwników:⁹

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment, stanowiący bazę dla innych barwników, nie występuje jedynie w tabletkach 4 mg
• Żelaza tlenek, żółty (E172) – nadaje żółte zabarwienie, obecny w tabletkach 2 mg, 6 mg i 10 mg
• Żelaza tlenek, czerwony (E172) – nadaje czerwone zabarwienie, obecny w tabletkach 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg i 12 mg
• Żelaza tlenek, czarny (E172) – zapewnia ciemniejsze odcienie, obecny w tabletkach 8 mg, 10 mg i 12 mg

Sposób pakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Fypalan dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Na rynku dostępne są opakowania zawierające: 7, 10, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

W zakresie przechowywania, dla produktu Fypalan nie określono specjalnych zaleceń, co oznacza, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu Fypalan nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²

Warto zwrócić uwagę, że w przypadku farmakoterapii preparatem Fypalan, kluczowe znaczenie ma właściwe dawkowanie oraz monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie, ze względu na fakt, że perampanel jest substancją czynną o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.¹³