Wskazania do stosowania leku Fulvestrant SUN

Fulvestrant SUN (250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną fulwestrant w stężeniu 50 mg/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór bez widocznych cząstek, przeznaczony do podania w formie wstrzyknięcia.¹

Monoterapia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi

Fulvestrant SUN jest wskazany w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi (ER-dodatniego), który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie w następujących przypadkach:²

• U pacjentek wcześniej nieleczonych terapią hormonalną – lek może być stosowany jako pierwsza linia leczenia hormonalnego u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim.³
• U pacjentek z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów (np. tamoksyfenem) – fulwestrant stanowi opcję terapeutyczną dla kobiet, u których doszło do wznowy choroby w trakcie standardowej terapii uzupełniającej antyestrogenem lub po jej zakończeniu.⁴
• U pacjentek, u których nastąpiła progresja choroby podczas podawania leku z grupy antyestrogenów – lek jest wskazany również w przypadku, gdy doszło do progresji choroby nowotworowej podczas stosowania terapii antyestrogenowej.⁵

Terapia skojarzona z palbocyklibem

Fulvestrant SUN jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z palbocyklibem w terapii miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi spełniającego następujące kryteria:⁶

• Nowotwór musi wykazywać obecność receptorów hormonalnych (HR+)
• Brak ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-)
• Pacjentki muszą wcześniej otrzymać leczenie hormonalne

Stosowanie u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym

W przypadku stosowania Fulvestrantu SUN w skojarzeniu z palbocyklibem u kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, należy równocześnie zastosować terapię agonistą gonadoliberyny (LHRH). Terapia ta ma na celu zahamowanie funkcji jajników i uzyskanie stanu przypominającego menopauzę, co jest niezbędne dla skuteczności leczenia skojarzonego fulwestrantem i palbocyklibem.⁷

Szczególne uwarunkowania stosowania fulwestrantu

Przy kwalifikacji pacjentek do leczenia Fulvestrantem SUN należy uwzględnić szereg czynników klinicznych i patologicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Status receptorów estrogenowych – lek jest skuteczny wyłącznie w przypadku nowotworów ER-dodatnich⁸
• Status menopauzalny pacjentki – w monoterapii lek jest zarejestrowany tylko dla kobiet po menopauzie, natomiast w terapii skojarzonej z palbocyklibem może być stosowany również u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym pod warunkiem jednoczesnego podawania agonisty LHRH⁹
• Wcześniejsze leczenie hormonalne – w zależności od linii leczenia i odpowiedzi na wcześniejszą terapię hormonalną¹⁰
• Status HER2 – w przypadku terapii skojarzonej z palbocyklibem, nowotwór musi być HER2-ujemny¹¹

Należy pamiętać, że Fulvestrant SUN zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96% (500 mg), alkohol benzylowy (500 mg), benzyl benzoesanu (750 mg) oraz olej rycynowy oczyszczony, co może mieć znaczenie przy kwalifikacji pacjentek z określonymi przeciwwskazaniami lub ograniczeniami dotyczącymi tych substancji.¹²