Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Fulvestrant Eugia

Fulvestrant Eugia to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierający jako substancję czynną fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 mL roztworu, co daje stężenie 50 mg/mL.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu w każdej ampułko-strzykawce (5 mL):

• Alkohol benzylowy (E 1519) – 500 mg
• Benzylu benzoesan – 750 mg
• Etanol (96%) – 500 mg

²

Pełny skład produktu leczniczego

Pełny wykaz substancji pomocniczych produktu Fulvestrant Eugia obejmuje:³

• Alkohol benzylowy (E 1519)
• Benzylu benzoesan
• Olej rycynowy oczyszczony
• Etanol (96%)

Postać farmaceutyczna produktu

Fulvestrant Eugia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Ma charakter przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu, który jest zasadniczo wolny od widocznych cząstek.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Fulvestrant Eugia jest pakowany w cylinder z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 mL, wyposażony w polipropylenowy tłok i zamknięty szarym korkiem z gumy bromobutylowej z nasadką OVS. Do każdej ampułko-strzykawki dołączona jest bezpieczna igła z systemem osłaniającym (BD Safety Glide) służąca do podawania leku. Szklany cylinder strzykawki wraz z igłą są umieszczone w ochronnej plastikowej tacce z przezroczystą pokrywką.⁵

Wielkości opakowań

Fulvestrant Eugia jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Sposób podania produktu

Fulvestrant Eugia przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym. Podanie powinno być zgodne z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.⁸

Szczegółowa instrukcja podawania

Przed podaniem produktu Fulvestrant Eugia należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:⁹

• Nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem
• Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą

Procedura podania leku obejmuje następujące kroki:¹⁰

1. Wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona
2. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (Safety Glide)
3. Przed podaniem roztworów należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy
4. Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać¹¹
5. Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B)¹²
6. Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania¹³
7. Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej¹⁴
8. Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca¹⁵
9. Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania¹⁶
10. Zdjąć nasadkę z igły¹⁷
11. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki¹⁸
12. Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły, co dźwignia systemu osłaniającego igłę¹⁹
13. Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni²⁰
14. Należy upewnić się, że system osłaniający działa prawidłowo – nasłuchiwać kliknięcia i wzrokowo upewnić się, że końcówka igły jest całkowicie ukryta²¹

Warunki przechowywania produktu

Fulvestrant Eugia powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata.²²

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Fulvestrant Eugia nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.²³

Usuwanie pozostałości produktu

Jedna ampułko-strzykawka Fulvestrant Eugia służy do podawania leku tylko jednemu pacjentowi. Należy pamiętać, że ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Po podaniu, jakiekolwiek pozostałości leku oraz igłę należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi dla danego miejsca pracy.²⁴