Działania niepożądane – Fromilid Uno 500 mg

Działania niepożądane
Fromilid Uno 500 mg

Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid Uno, jest antybiotykiem makrolidowym, który może wywoływać działania niepożądane obejmujące różne układy i narządy. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku, zwykle o łagodnym nasileniu. U dorosłych pacjentów stosujących dawki 1000 mg/dobę częściej występują nudności, wymioty, wysypka, bóle głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT, co może wskazywać na hepatotoksyczność. W grupie pacjentów z obniżoną odpornością, w tym z AIDS, obserwuje się trudności w odróżnieniu działań niepożądanych od objawów choroby podstawowej, a u 2-3% pacjentów przyjmujących 1000 mg/dobę stwierdzono istotne zwiększenie enzymów wątrobowych oraz cytopenie, a także podwyższenie stężenia azotu mocznikowego, sugerujące wpływ na funkcje nerek. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Fromilid Uno – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 500 mg

Wskazania

Substancja czynna

klarytromycyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Fromilid Uno

Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid Uno, należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Podczas stosowania klarytromycyny obserwuje się szereg reakcji niepożądanych, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących klarytromycynę są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Obejmują one przede wszystkim bóle brzucha, biegunkę, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Objawy te mają zwykle łagodne nasilenie i są typowe dla całej grupy antybiotyków makrolidowych. Co istotne, nie zaobserwowano znaczących różnic w częstości występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego pomiędzy pacjentami, u których wcześniej wystąpiły zakażenia wywołane przez mykobakterie, a pacjentami bez takich zakażeń.²

Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących duże dawki

U dorosłych pacjentów leczonych dużymi dawkami klarytromycyny, wynoszącymi 1000 mg na dobę, występują częściej określone działania niepożądane. Należą do nich: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, bóle brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból głowy, zaparcia i zaburzenia słuchu. Obserwuje się również zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, co może wskazywać na wpływ leku na funkcje wątroby. Rzadziej raportowane są takie objawy jak duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej.³

Działania niepożądane u pacjentów z obniżonym poziomem odporności

Szczególną grupę stanowią pacjenci z obniżoną odpornością, w tym osoby z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz innymi stanami immunosupresji. W tej grupie chorych, leczonych przez długi okres dużymi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, często trudno jest jednoznacznie rozróżnić, czy obserwowane objawy są działaniami niepożądanymi leku, czy też wynikają z samego zakażenia HIV lub chorób towarzyszących.⁴

U pacjentów z obniżoną odpornością, analizując wyniki badań laboratoryjnych, zwraca się szczególną uwagę na wartości znacznie odbiegające od normy. U około 2-3% pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce 1000 mg na dobę stwierdzono istotne zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów obserwowano znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, co może wskazywać na wpływ leku na funkcje nerek.⁵

Działania niepożądane u dzieci

Profil bezpieczeństwa klarytromycyny w populacji pediatrycznej jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Uważa się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u pacjentów dorosłych.⁶

Tabela działań niepożądanych klarytromycyny

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (takich jak Fromilid Uno), tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej oraz proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.⁷

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia wtórne, zapalenie tkanki łącznej, kandydoza	Niezbyt często	Może dojść do namnażania się opornych drobnoustrojów, w tym grzybów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia	Rzadko	Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne, anafilaksja	Niezbyt często/Rzadko	Od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Anoreksja, zmniejszenie apetytu	Niezbyt często	Utrata lub zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność, niepokój, nerwowość, halucynacje	Niezbyt często	Problemy ze snem i zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, drżenia	Często/Niezbyt często	Zaburzenia smaku występują często, pozostałe objawy rzadziej
Zaburzenia ucha i błędnika	Szumy uszne, zaburzenia słuchu	Niezbyt często	Głównie u pacjentów przyjmujących duże dawki
Zaburzenia serca	Wydłużenie odstępu QT, palpitacje	Rzadko	Nieprawidłowości w elektrokardiogramie i odczucie kołatania serca
Zaburzenia naczyniowe	Rozszerzenie naczyń krwionośnych	Rzadko	Może objawiać się zaczerwienieniem skóry
Zaburzenia układu oddechowego	Duszność	Niezbyt często	Trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit	Bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia smaku, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka	Bardzo często/Często	Najczęstsze działania niepożądane klarytromycyny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), zapalenie wątroby, żółtaczka	Często/Niezbyt często	Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na wpływ na wątrobę
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona	Często/Niezbyt często/Rzadko	Od łagodnych zmian skórnych po ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle mięśniowe, sztywność mięśni	Niezbyt często	Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi	Niezbyt często	Zmiany w parametrach nerkowych
Zaburzenia ogólne	Złe samopoczucie, gorączka, astenia, zmęczenie	Niezbyt często	Ogólne objawy dyskomfortu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Fromilid Uno do obrotu, istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Zalecenia dla personelu medycznego

Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego podczas terapii klarytromycyną, szczególnie u osób z grup ryzyka, takich jak pacjenci z obniżoną odpornością, otrzymujący duże dawki leku lub leczeni przez dłuższy okres. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu pokarmowego, które są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, a także na zmiany parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza dotyczących funkcji wątroby i nerek.

W przypadku pacjentów pediatrycznych, należy pamiętać, że profil działań niepożądanych jest podobny jak u dorosłych, co wymaga równie uważnego monitorowania objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych w tej grupie wiekowej.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.