Specjalne ostrzeżenia
Fordiab

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Fordiab

Produkt leczniczy Fordiab, zawierający sytagliptynę i metforminę chlorowodorek, wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz świadomości pacjenta odnośnie potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Ograniczenia stosowania

Fordiab nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1. Leku nie należy również stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny będącej składnikiem produktu Fordiab, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterystycznym objawie tego schorzenia, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku ustąpienia leczenia sytagliptyną (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednakże odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:⁴

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Fordiab oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
• W przypadku potwierdzenia diagnozy ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Fordiab
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić z powodu kumulacji metforminy. Powikłanie to występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy.⁵

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej obejmują:⁶

• Ostre pogorszenie czynności nerek – prowadzi do kumulacji metforminy
• Odwodnienie (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Ketoza
• Długotrwałe głodzenie
• Stany związane z niedotlenieniem
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową

W przypadku odwodnienia należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy i zaleca się skontaktowanie z lekarzem.⁷

U pacjentów leczonych metforminą należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu terapii produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek, takimi jak:⁸

• Leki przeciwnadciśnieniowe
• Leki moczopędne
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o objawach kwasicy mleczanowej, do których należą:⁹

• Duszność kwasicza
• Ból brzucha
• Skurcze mięśni
• Astenia (osłabienie)
• Hipotermia
• Śpiączka (jako następstwo powyższych objawów)

W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.¹⁰

Odchylenia w badaniach laboratoryjnych wskazujące na kwasicę mleczanową obejmują:¹¹

• Zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35)
• Zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
• Zwiększenie luki anionowej
• Zwiększenie stosunku mleczanów do pirogronianów

Monitorowanie czynności nerek

Wartość GFR (przesączania kłębuszkowego) powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie monitorowana w regularnych odstępach czasu.¹²

Fordiab jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min. Leczenie należy tymczasowo odstawić w przypadku wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek.¹³

Ryzyko hipoglikemii

U pacjentów przyjmujących Fordiab w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć to ryzyko.¹⁴

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują:¹⁵

• Anafilaksję – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona

Początek tych reakcji występował zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną, a w kilku przypadkach – już po pierwszej dawce.¹⁶

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Fordiab, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹⁷

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Fordiab.¹⁸

Postępowanie przy zabiegach chirurgicznych

Podawanie produktu leczniczego Fordiab musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu:¹⁹

• Ogólnym
• Podpajęczynówkowym
• Zewnątrzoponowym

Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego, oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.²⁰

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, co może spowodować kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.²¹

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Fordiab przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu. Podawanie można wznowić tylko pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.²²

Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2

Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Fordiab, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone), powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak:²³

• Kwasicy ketonowej
• Kwasicy mleczanowej

Badanie powinno obejmować ocenę:²⁴

• Stężenia elektrolitów i ketonów w surowicy
• Stężenia glukozy we krwi
• W przypadku wskazań – odczynu pH krwi i stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych dwóch rodzajów kwasicy, należy natychmiast odstawić leczenie i wdrożyć odpowiednie środki zaradcze.²⁵

Niedobór witaminy B12

Metformina może zmniejszyć stężenia witaminy B12 w surowicy. Ryzyko niskich stężeń witaminy B12 zwiększa się wraz ze:²⁶

• Zwiększaniem dawki metforminy
• Wydłużaniem czasu trwania leczenia
• Występowaniem u pacjentów czynników ryzyka związanych z niedoborem witaminy B12

W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować stężenia witaminy B12 w surowicy. U pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B12 mogą być konieczne okresowe kontrole stężenia tej witaminy.²⁷

Leczenie metforminą należy kontynuować dopóki jest tolerowane i nie ma przeciwwskazań do jego stosowania oraz zapewniono odpowiednie leczenie wyrównujące niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.²⁸

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Fordiab zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁹