Skład i postać leku
Fordiab 50 mg + 1000 mg

Skład leku Fordiab – charakterystyka substancji czynnych i pomocniczych

Produkt leczniczy Fordiab jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania w postaci tabletek powlekanych: 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg. Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne: sytagliptynę w postaci chlorowodorku jednowodnego oraz metforminę w postaci chlorowodorku, w odpowiednich proporcjach zgodnych z danym wariantem dawkowania¹.

Skład jakościowy produktu Fordiab

W zależności od wariantu dawkowania, każda tabletka Fordiab zawiera:
– sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny
– metforminy chlorowodorek w ilości 850 mg lub 1000 mg².

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Oprócz substancji czynnych, tabletki Fordiab zawierają szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę. Skład obejmuje:³

Rdzeń tabletki (wspólny dla obu wariantów dawkowania):

• celuloza mikrokrystaliczna – główny wypełniacz zapewniający odpowiednią masę i strukturę tabletki
• powidon (K29/32) – substancja wiążąca poprawiająca spójność masy tabletki
• sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie
• magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji

Otoczka tabletki powlekanej (50 mg + 850 mg) – Opadry QX Pink (321A640002):

• kopolimer szczepiony makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego (E1209) – tworzy główną strukturę otoczki
• talk (E553b) – nadaje gładkość powierzchni
• tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość i biały kolor bazowy
• mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471) – emulgatory poprawiające konsystencję otoczki
• alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203) – tworzy powłokę ochronną
• żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowy kolor

Otoczka tabletki powlekanej (50 mg + 1000 mg) – Opadry QX Brown (321A265038):

• kopolimer szczepiony makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego (E1209)
• talk (E553b)
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471)
• alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203)
• żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający brązowy kolor w połączeniu z tlenkiem czerwonym

Skład otoczki w obu dawkach jest podobny, główna różnica polega na zastosowaniu dodatkowego barwnika (żelaza tlenek czarny) w tabletkach o wyższej dawce metforminy (1000 mg), co nadaje im charakterystyczny brązowy kolor w odróżnieniu od różowego koloru tabletek o niższej dawce (850 mg)⁴.

Postać farmaceutyczna produktu Fordiab

Fordiab występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości metforminy:⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Fordiab jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Butelka HDPE (polietylen o dużej gęstości):
   • Wyposażona w polipropylenową (PP) zakrętkę z pierścieniem zabezpieczającym
   • Zawiera pochłaniacz wilgoci z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym
   • Dostępne wielkości opakowań: 100 lub 196 tabletek
2. Blistry:
   • Wykonane z nieprzezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium
   • Umieszczone w tekturowym pudełku
   • Dostępne wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 60, 196 lub 210 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C⁷. Okres ważności produktu wynosi 2 lata⁸.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Fordiab lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami⁹. Jest to standardowa procedura dla produktów leczniczych, mająca na celu zapewnienie właściwej utylizacji substancji farmaceutycznych w sposób bezpieczny dla środowiska.