Działania niepożądane leku Flutixon Neb (flutykazonu propionian 0,5 mg/2 ml)

Flutykazon propionian w postaci zawiesiny do nebulizacji, podobnie jak inne glikokortykosteroidy podawane wziewnie, może wywoływać szereg działań niepożądanych, o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjenta oraz wczesne wykrycie i przeciwdziałanie ewentualnym powikłaniom terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Flutixon Neb" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków, w tym pojedyncze zgłoszenia
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły głównie z danych z badań klinicznych, natomiast działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły głównie ze zgłoszeń spontanicznych.³

Działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Działania miejscowe

U niektórych pacjentów często występuje chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawka). W przypadku wystąpienia tych dolegliwości pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji leku z nebulizatora. Objawową kandydozę można skutecznie leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, jednocześnie kontynuując leczenie produktem Flutixon Neb.⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jest to stan nagłego pogorszenia funkcji oddechowej bezpośrednio po podaniu leku. W takim przypadku należy:⁵

• niezwłocznie zastosować szybko działające leki wziewne rozszerzające oskrzela
• natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Flutixon Neb
• przeprowadzić ocenę stanu pacjenta
• w razie konieczności wdrożyć alternatywne leczenie

Działania ogólnoustrojowe

Potencjalne działania ogólnoustrojowe flutykazonu propionianu obejmują:⁶

• zespół Cushinga – zespół objawów spowodowanych nadmiarem kortyzolu, charakteryzujący się m.in. otyłością centralną, zaczerwienieniem twarzy, nadciśnieniem
• cechy cushingoidalne – objawy podobne do zespołu Cushinga, lecz o mniejszym nasileniu
• zahamowanie czynności kory nadnerczy – zmniejszenie endogennej produkcji kortyzolu
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – zahamowanie naturalnego procesu wzrastania
• zmniejszenie mineralnej gęstości kości – prowadzące do osteopenii lub osteoporozy
• zaćma – zmętnienie soczewki oka
• jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego

Ryzyko powyższych działań niepożądanych jest bardzo rzadkie, ale wzrasta przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy okres.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

W badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących flutykazonu propionian w postaci zawiesiny do nebulizacji obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni stale monitorować pacjentów pod kątem możliwości wystąpienia zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy zapalenia płuc oraz zaostrzenia POChP często się nakładają i mogą być trudne do różnicowania.⁷

Inne istotne działania niepożądane

U pacjentów stosujących Flutixon Neb należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia:

• hiperglikemii – podwyższonego stężenia glukozy we krwi (bardzo rzadko)
• zaburzeń psychicznych – takich jak lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (szczególnie u dzieci) – występują bardzo rzadko
• depresji i agresji (głównie u dzieci) – częstość nieznana
• skórnych reakcji nadwrażliwości – występujących niezbyt często
• łatwiejszego siniaczenia – występującego często

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸