Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fluormex (33,19 mg + 22,1 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W zakresie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Fluormex w postaci żelu, zawierającego aminofluorki i sodu fluorek ((33,19 mg + 22,1 mg)/g), przeprowadzono szereg badań oceniających potencjalne działanie mutagenne, genotoksyczne oraz wpływ na inne funkcje organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę dostępnych danych przedklinicznych.

Badania mutagenności

W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano działania mutagennego związków fluoru, gdy były one stosowane w dawkach wynoszących od 2 do 4 mg fluoru/kg masy ciała. Jest to istotna obserwacja potwierdzająca bezpieczeństwo preparatu w zakresie potencjalnego wpływu na materiał genetyczny przy dawkowaniu terapeutycznym.¹

Badania cytogenetyczne

Przeprowadzone badania cytogenetyczne na myszach wykazały, że częstość występowania aberracji chromosomowych jest zależna zarówno od zastosowanej dawki, jak i czasu ekspozycji na związki fluoru. Należy jednak podkreślić, że nawet jeżeli fluor wykazuje potencjalne działanie genotoksyczne, to występuje ono wyłącznie przy bardzo wysokich stężeniach, znacznie przekraczających poziomy, na które mogą być narażeni ludzie podczas normalnego stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami.²

Ocena karcynogenności i wpływu na funkcje rozrodcze

Analiza dostępnych danych naukowych nie dostarczyła jednoznacznych dowodów, które potwierdzałyby, że związki fluoru zawarte w preparacie Fluormex mogą wykazywać działanie genotoksyczne, rakotwórcze, zaburzać funkcje rozrodcze lub wpływać negatywnie na procesy immunologiczne organizmu. Brak jest więc naukowych podstaw do stwierdzenia szkodliwego wpływu związków fluoru w dawkach terapeutycznych na te kluczowe funkcje organizmu.³

Kontekst kliniczny badań przedklinicznych

Warto zaznaczyć, że preparat Fluormex zawiera 12,5 mg czynnego fluoru w 1 g żelu (12 500 ppm), co przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie prowadzi do ekspozycji organizmu na dawki, które w badaniach przedklinicznych wykazywały jakiekolwiek potencjalne działanie genotoksyczne. Prowadzone badania przedkliniczne stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa, jednak należy je interpretować w kontekście rzeczywistej ekspozycji pacjenta na substancję czynną podczas stosowania klinicznego.⁴

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych można stwierdzić, że preparat Fluormex charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Nie wykazano istotnego ryzyka działania mutagennego, genotoksycznego, karcynogennego czy wpływu na funkcje rozrodcze i immunologiczne przy stosowaniu preparatu w dawkach terapeutycznych.⁵