Działania niepożądane leku Flegamina Classic o smaku malinowym

Bromoheksyna, substancja czynna zawarta w leku Flegamina Classic o smaku malinowym (4 mg/5 ml, syrop), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie występowania tych działań jest istotnym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego mukolityka. Znajomość możliwych powikłań terapii pozwala na odpowiednią edukację pacjenta oraz wczesne rozpoznanie potencjalnie niebezpiecznych objawów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą nomenklaturę:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Obserwowano ten efekt szczególnie po podaniu bromoheksyny w formie inhalacji.³ Zjawisko to występuje z częstością nieznaną i powinno być traktowane jako potencjalnie poważne działanie niepożądane, szczególnie u osób z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania bromoheksyny. Występują one niezbyt często i obejmują:⁵

• Ból w górnej części brzucha – dyskomfort lub uczucie ucisku zlokalizowane w nadbrzuszu
• Nudności – nieprzyjemne odczucie potrzeby zwymiotowania treści żołądkowej
• Wymioty – wyrzucanie treści żołądkowej przez usta
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji

Z częstością nieznaną obserwuje się również niestrawność, manifestującą się uczuciem pełności, dyskomfortem w nadbrzuszu oraz wzdęciami.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie bromoheksyny może prowadzić do wystąpienia zmian skórnych o różnym nasileniu. Rzadko obserwuje się:⁷

• Wysypkę – zmiany skórne o różnej morfologii
• Pokrzywkę – swędzące, obrzękowe, czerwone zmiany skórne

Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry, które występują z częstością nieznaną:⁸

• Rumień wielopostaciowy – charakterystyczne zmiany typu „tarcza strzelnicza”
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórno-śluzówkowa z występowaniem pęcherzy i nadżerek
• Toksyczna martwica naskórka – zagrażające życiu złuszczanie naskórka obejmujące duże powierzchnie ciała
• Ostra uogólniona krostkowica – uogólnione wykwity krostkowe

Z częstością nieznaną obserwuje się również nadmierne pocenie się.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak:¹⁰

• Ból głowy – zlokalizowany lub rozlany dyskomfort w obrębie czaszki
• Zawroty głowy – uczucie niestabilności lub zaburzonej orientacji przestrzennej
• Senność – zwiększona potrzeba snu, trudności z utrzymaniem stanu czuwania

Zaburzenia układu immunologicznego

Bromoheksyna może wywoływać reakcje z nadwrażliwości, które występują rzadko.¹¹ Z częstością nieznaną mogą pojawić się poważniejsze reakcje alergiczne:¹²

• Reakcje anafilaktyczne – ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości o szybkim przebiegu
• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa postać reakcji anafilaktycznej, zagrażająca życiu
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
• Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania

Zaburzenia naczyniowe

Z częstością nieznaną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co może manifestować się osłabieniem, zawrotami głowy, a w skrajnych przypadkach omdleniem.¹³

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

W trakcie stosowania bromoheksyny może dojść do przemijającego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.¹⁴ Z częstością nieznaną obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Flegamina Classic o smaku malinowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny.¹⁶

Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.