Działania niepożądane bromoheksyny chlorowodorku

Bromoheksyna chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Flegamina Classic (8 mg), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te obejmują głównie dolegliwości ze strony układu pokarmowego, reakcje skórne oraz objawy neurologiczne. W niektórych przypadkach obserwuje się również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane bromoheksyny chlorowodorku klasyfikowane są według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Flegamina Classic" data-section="Działania niepożądane" title="Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku bromoheksyny chlorowodorku zaobserwowano reakcje nadwrażliwości występujące rzadko. Ponadto odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego i świądu, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.³

Zaburzenia układu nerwowego

Stosowanie bromoheksyny może powodować zaburzenia układu nerwowego o nieznanej częstości występowania, takie jak ból głowy, zawroty głowy i senność.⁴

Zaburzenia naczyniowe

Podczas terapii bromoheksyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana).⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

U pacjentów podatnych obserwowano skurcz oskrzeli (częstość nieznana), szczególnie podczas stosowania bromoheksyny w formie inhalacji.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego są: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Z nieznaną częstością może również wystąpić niestrawność.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko podczas stosowania bromoheksyny mogą wystąpić wysypka i pokrzywka. Z nieznaną częstością odnotowano nadmierne pocenie się oraz ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą uogólnioną krostkowicę.⁸

Badania diagnostyczne

Stosowanie bromoheksyny może powodować zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, co obserwuje się w badaniach diagnostycznych (częstość nieznana).⁹

Tabela działań niepożądanych bromoheksyny chlorowodorku

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta przyjmującego Flegaminę Classic zawierającą 8 mg bromoheksyny chlorowodorku, należy rozważyć modyfikację dawkowania, czasowe przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne oraz objawy reakcji anafilaktycznych, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹