Skład jakościowy i ilościowy produktu Flegamax Forte

Produkt leczniczy Flegamax Forte dostępny jest w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, pakowanego w saszetki. Każda saszetka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 2700 mg karbocysteiny z lizyną (Carbocisteinum lysinum), co odpowiada 1500 mg czystej karbocysteiny jako substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Aspartam (E 951) – substancja słodząca, każda saszetka zawiera 30 mg aspartamu
• Mannitol – substancja wypełniająca, słodzik
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator kwasowości
• Powidon K 30 – substancja wiążąca
• Aromat pomarańczowy, który składa się z:
  • maltodekstryny kukurydzianej
  • gumy arabskiej
  • kwasu askorbowego
  • butylohydroksyanizolu (E 320)

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera aspartam w ilości 30 mg na saszetkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, szczególnie istotną dla pacjentów z fenyloketonurią.³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Flegamax Forte występuje w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, pakowanego w saszetki. Granulat charakteryzuje się żółtawym zabarwieniem oraz wyraźnym pomarańczowym zapachem.⁴ Po rozpuszczeniu granulatu w wodzie powstaje biało-żółtawy roztwór, który również zachowuje charakterystyczny pomarańczowy zapach.⁵

Opakowanie i forma podania

Produkt leczniczy pakowany jest w saszetki wykonane z materiału wielowarstwowego Papier/Aluminium/LDPE, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 6, 8 lub 10 saszetek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Sposób przygotowania do podania

Przed podaniem pacjentowi, granulat należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody. Tak przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu, nie zaleca się przechowywania już przygotowanego roztworu.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Flegamax Forte w postaci granulatu w saszetkach posiada okres ważności wynoszący 3 lata, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸ Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.⁹

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania tego produktu.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Flegamax Forte nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas stosowania i przygotowywania roztworu.¹¹