Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Flectorgo

Stosowanie leku Flectorgo wymaga zachowania szczególnej ostrożności i uwzględnienia wielu istotnych czynników klinicznych. Produkt zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy (w dawce 12,5 mg lub 25 mg) i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), co wiąże się z określonymi zagrożeniami terapeutycznymi.¹

Zalecenia ogólne

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do osiągnięcia kontroli objawów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Flectorgo z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ nie udowodniono korzyści takiego postępowania, a może ono prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.²

Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u pacjentów osłabionych lub o małej masie ciała, zalecając stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. U osób stosujących diklofenak mogą wystąpić reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi/rzekomoanafilaktycznymi, nawet u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą rozwinąć się w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną prowadzącą do zawału mięśnia sercowego, której objawem może być ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.³

Należy pamiętać, że podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.⁴

Wpływ na układ pokarmowy

Stosowanie diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych, takich jak krwawienia, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, zarówno przy obecności, jak i przy braku objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego. Konsekwencje tych powikłań są zwykle poważniejsze u osób w podeszłym wieku.⁵

W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodów żołądkowo-jelitowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Flectorgo. Szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego wymagają pacjenci z objawami zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub z wywiadem sugerującym owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację.⁶

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest wyższe u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwotokiem lub perforacją. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z NLPZ, zwłaszcza krwawienia lub perforacje żołądka i jelit, które mogą zakończyć się zgonem.⁷

Aby zmniejszyć ryzyko toksyczności układu pokarmowego u pacjentów z wrzodami w wywiadzie (szczególnie powikłanymi krwotokiem lub perforacją) oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać i prowadzić z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. inhibitorów pompy protonowej lub mizoprostolu).⁸

Pacjenci z toksycznością układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.⁹

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak może nasilać objawy tych chorób. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego, dlatego zaleca się ścisły nadzór medyczny po operacjach przewodu pokarmowego.¹⁰

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest niezbędny w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z pogorszeniem czynności wątroby, gdyż może dojść do nasilenia objawów. Podczas stosowania diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, może dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki badań utrzymują się lub pogarszają, wystąpią kliniczne objawy choroby wątroby lub inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać stosowanie diklofenaku. Zapalenie wątroby może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych.¹²

U pacjentów z porfirią wątrobową należy zachować ostrożność, ponieważ diklofenak może wywołać napad choroby.¹³

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, może wystąpić zatrzymanie płynów i powstawanie obrzęków. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:¹⁴

• zaburzoną czynnością serca
• zaburzoną czynnością nerek
• nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• u osób w podeszłym wieku
• u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne
• u pacjentów przyjmujących leki, które mogą pogorszyć czynność nerek
• u pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym)

W wymienionych przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle prowadzi do powrotu do stanu poprzedzającego leczenie.¹⁵

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszane były poważne reakcje skórne, niekiedy zakończone zgonem, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Najwyższe ryzyko tych reakcji występuje we wczesnym okresie leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu terapii.¹⁶

Stosowanie leku Flectorgo należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości.¹⁷

Choroby autoimmunologiczne

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania diklofenaku.¹⁸

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub łagodną zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) zalecane jest odpowiednie monitorowanie, ponieważ podczas leczenia NLPZ może dojść do zatrzymania płynów i powstania obrzęków.¹⁹

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar.²⁰

Pacjenci ze znaczącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni diklofenakiem jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka. Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku może zwiększać się wraz z dawką i czasem ekspozycji, należy stosować lek przez możliwie najkrótszy czas i w najmniejszej skutecznej dawce, regularnie oceniając konieczność dalszego leczenia.²¹

Wcześniej występująca astma

U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipami), przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego reakcje na NLPZ, przypominające zaostrzenia astmy (określane również jako nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka występują częściej niż u innych pacjentów.²²

W przypadku tych pacjentów zaleca się stosowanie szczególnych środków ostrożności, w tym przygotowanie na wystąpienie sytuacji nagłej. Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd i pokrzywka.²³

Diklofenak, podobnie jak inne leki hamujące aktywność syntetazy prostaglandynowej, może powodować skurcz oskrzeli, jeżeli zostanie podany pacjentom z astmą oskrzelową lub u których występuje ona w wywiadzie.²⁴

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Flectorgo jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, zaleca się monitorowanie morfologii krwi. Diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy, skazą krwotoczną lub nieprawidłowościami hematologicznymi powinni być dokładnie monitorowani.²⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Flectorgo zawiera sorbitol (E 420) – maksymalnie 8,02 mg w każdej kapsułce 12,5 mg i 10,07 mg w każdej kapsułce 25 mg. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego te substancje.²⁶

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁷