Działania niepożądane
Finospir 50 mg

Działania niepożądane leku Finospir – wprowadzenie

Podczas terapii spironolaktonem (produkt leczniczy Finospir) należy mieć świadomość możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić zarówno przy krótkotrwałym, jak i długotrwałym stosowaniu leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkiej hiperkaliemii, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia. U pacjentów z marskością wątroby odnotowano przypadki hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej. Stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hiponatremii i odwodnienia. Warto zaznaczyć, że u pacjentów z niewydolnością nerek lek może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek – w przypadku wyraźnego wzrostu stężenia kreatyniny należy przerwać leczenie.¹

Wśród pacjentów przyjmujących spironolakton może dojść do obniżenia stężenia kwasu moczowego. Objawy neurologiczne, takie jak splątanie, bóle głowy i apatia, występują głównie u pacjentów z marskością wątroby.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Finospiru zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane Finospiru

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Stosowanie spironolaktonu może prowadzić do poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, w szczególności hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi), która może być szczególnie niebezpieczna podczas długotrwałego leczenia. Lek może również powodować hiponatremię (obniżone stężenie sodu) oraz odwodnienie, zwłaszcza przy wysokich dawkach.⁴ Warto podkreślić, że zaburzenia te występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).

Zaburzenia układu krwiotwórczego

W zakresie układu krwiotwórczego spironolakton może wywołać trombocytopenię (niezbyt często) oraz leukopenię, w tym szczególnie niebezpieczną agranulocytozę (częstość nieznana). Stan ten charakteryzuje się drastycznym spadkiem liczby granulocytów obojętnochłonnych, co znacząco osłabia odporność organizmu.⁵

Zaburzenia skórne

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych w obrębie skóry należą: suchość skóry, wysypka, świąd oraz pokrzywka. Szczególnie niebezpieczne reakcje skórne o nieznanej częstości występowania obejmują: łysienie, hipertrychozę (nadmierne owłosienie), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona, wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz pemfigoid.⁶

Zaburzenia nerkowe

U pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek, spironolakton może powodować dalsze pogorszenie funkcji nerek. Zaobserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz przypadki ostrej niewydolności nerek. W sytuacji znaczącego wzrostu stężenia kreatyniny należy bezwzględnie przerwać leczenie spironolaktonem.⁷

Zaburzenia endokrynne i układu rozrodczego

Spironolakton wpływa na metabolizm hormonów steroidowych, co może prowadzić do występowania takich objawów jak ginekomastia (często), tkliwość piersi (niezbyt często), zaburzenia miesiączkowania oraz impotencja (częstość nieznana). Dodatkowo może również powodować zmiany libido (częstość nieznana).⁸

Zaburzenia neurologiczne

Wśród objawów neurologicznych obserwowano bóle głowy (często), parestezje (niezbyt często), zawroty głowy oraz senność (częstość nieznana). Pacjenci z marskością wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie objawów neurologicznych, takich jak splątanie (niezbyt często) i apatia (częstość nieznana).⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występują ogólne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a niezbyt często nudności. Z nieznaną częstością mogą wystąpić biegunka i wymioty.¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak ciężka hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek (wyrażone istotnym wzrostem stężenia kreatyniny), czy ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani, szczególnie pod kątem równowagi elektrolitowej oraz funkcji nerek.

Zgodnie z wymogami po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²