Działania niepożądane
Femistelin 25 mg
Dehydroepiandrosteron (DHEA), substancja czynna preparatu Femistelin, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa przy prawidłowym stosowaniu. Działania niepożądane występują rzadko i są zwykle odwracalne po zakończeniu terapii. Najczęściej obserwowane objawy związane są z efektem androgenicznym DHEA, szczególnie u kobiet, i obejmują m.in. hirsutyzm, trądzik, łysienie kątowe typu męskiego, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastię oraz obniżenie tonu głosu. Inne rzadkie działania niepożądane to zmiany w składzie lipidów (np. spadek HDL), retencja wody i soli, hiperkalcemia, bóle głowy, niepokój, nudności, wymioty, a bardzo rzadko hepatomegalia, zapalenie wątroby, arytmie serca czy zaburzenia psychiczne (mania). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadkie (<1/10 000). Nie stwierdzono istotnego wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi ani zaburzeń czynności nerek i wątroby.
Działania niepożądane leku Femistelin
Dehydroepiandrosteron (DHEA), substancja czynna preparatu Femistelin, jest przy prawidłowym stosowaniu lekiem bezpiecznym i bardzo dobrze tolerowanym przez pacjentów. Działania niepożądane występują stosunkowo rzadko, wykazują zależność od zastosowanej dawki DHEA i zwykle są odwracalne po zakończeniu terapii. Należy zwrócić uwagę, że większość obserwowanych działań niepożądanych ma związek z efektem androgennym hormonu, przy czym ryzyko ich wystąpienia wydaje się być nieznacznie wyższe u kobiet w porównaniu do mężczyzn.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:2
- Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
- Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
- Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
- Rzadko – występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 przypadków
- Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10000 przypadków
- Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia.3
Szczegółowy profil działań niepożądanych leku Femistelin
| Klasyfikacja układowa | Częstość występowania | Działania niepożądane | Charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko |
|
Hirsutyzm występuje głównie u kobiet i ma zwykle umiarkowane nasilenie. Zmiany skórne związane są z działaniem androgennym DHEA. |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Rzadko |
|
Zaburzenia hormonalne związane z działaniem metabolitów DHEA. |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Rzadko |
|
Zmiany lipidowe mogą obejmować m.in. spadek stężenia cholesterolu HDL. |
| Zaburzenia układu nerwowego | Rzadko |
|
Objawy neurologiczne o charakterze przejściowym. |
| Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia snu występują wyjątkowo rzadko. | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko |
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zwykle ustępują samoistnie. |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko |
|
Powikłania wątrobowe występują wyjątkowo rzadko. |
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko |
|
Arytmie ustępują po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego. |
| Zaburzenia układu oddechowego | Rzadko |
|
Efekt androgenizacji, częściej obserwowany u kobiet. |
| Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko |
|
Występują sporadycznie, ustępują po zakończeniu leczenia. |
Wpływ na parametry laboratoryjne
Istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa leku Femistelin jest brak wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi. Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały istotnych zaburzeń czynności nerek lub wątroby podczas stosowania preparatu.4
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Femistelin do obrotu istotne znaczenie ma ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Zgłoszenia należy kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl6
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.7
Wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa
Podsumowując, dehydroepiandrosteron jako substancja czynna leku Femistelin charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Większość działań niepożądanych ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z androgennym charakterem substancji czynnej, co jest istotne zwłaszcza w przypadku leczenia kobiet. Regularne monitorowanie pacjentów w trakcie terapii pozwala na wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych i odpowiednią modyfikację leczenia.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania