Wpływ produktu leczniczego Exbol na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Exbol, zawierający 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na złożony skład produktu, zawierający dwie substancje czynne, w tym tramadol, jego stosowanie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Exbol w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Jest to związane głównie z obecnością tramadolu w składzie produktu.²

Paracetamol w ciąży – dane kliniczne

Analiza licznych danych dotyczących stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży nie wykazała występowania wad rozwojowych ani działania toksycznego w stosunku do płodu i/lub noworodka. Badania epidemiologiczne oceniające rozwój neurologiczny dzieci, które były narażone na działanie paracetamolu w okresie życia płodowego, nie dostarczyły jednoznacznych wyników.³

Warto zaznaczyć, że sam paracetamol (jako monoterapia) może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy jednak przestrzegać zasady stosowania go w najniższej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najmniejszą częstotliwością.⁴

Tramadol w ciąży – dane kliniczne

W przypadku tramadolu brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży, dlatego nie powinien być podawany kobietom ciężarnym.⁵

Dotychczasowe obserwacje kliniczne wskazują, że tramadol stosowany w okresie przed- i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają istotnego znaczenia klinicznego.⁶

Szczególnie istotne jest, że długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie produktu leczniczego Exbol w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na złożony skład produktu zawierający tramadol.⁸

Paracetamol podczas karmienia piersią – dane kliniczne

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach uznawanych za nieistotne klinicznie. Dotychczasowe publikacje naukowe nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas stosowania przez matki produktów zawierających wyłącznie paracetamol.⁹

Tramadol podczas karmienia piersią – dane kliniczne

Tramadol przenika do mleka kobiecego. Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku. Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg tramadolu w ciągu doby, średnia dawka leku przyjęta przez karmione piersią niemowlę wynosi 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki.¹⁰

Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Zalecane opcje postępowania obejmują:

• Przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem
• W przypadku przyjęcia jednorazowej dawki tramadolu, przerwanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne

¹¹

Wpływ na płodność

Analizując wpływ składników produktu Exbol na płodność, należy uwzględnić zarówno tramadol jak i paracetamol:

• Tramadol: Dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na negatywny wpływ tramadolu na płodność. Ponadto, badania na zwierzętach również nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.¹²
• Kombinacja tramadolu i paracetamolu: Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających wpływ połączenia obu substancji czynnych na płodność.¹³

Informacje istotne dla lekarza prowadzącego

Lekarz przepisujący lek Exbol powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o następujących kwestiach:

Zalecenia dla kobiet w ciąży

• Produkt leczniczy Exbol jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży
• Jeśli konieczne jest leczenie przeciwbólowe w okresie ciąży, należy rozważyć inne opcje terapeutyczne
• Jeśli kobieta planuje ciążę, a otrzymuje lek Exbol, należy omówić zmianę leczenia
• Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas terapii produktem Exbol, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i wdrożyć alternatywne metody leczenia

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

• Produkt leczniczy Exbol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią
• Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Exbol, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii
• W przypadku jednokrotnego zastosowania leku, można rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią i odciągnięcie oraz odrzucenie mleka wyprodukowanego w okresie, gdy lek jest obecny w organizmie
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia bólu u kobiet karmiących piersią

Dokładna informacja przekazana pacjentce przez lekarza powinna uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną, rozważenie korzyści i ryzyka związanego z leczeniem oraz alternatywne metody terapii dostępne dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, które nie zagrażają rozwojowi płodu lub zdrowiu niemowlęcia.