Działania niepożądane leku Exbol (75 mg + 650 mg)

Lek Exbol, zawierający połączenie tramadolu chlorowodorku (75 mg) i paracetamolu (650 mg) w formie tabletek, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Monitorowanie działań niepożądanych stanowi istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii i wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W badaniach klinicznych z zastosowaniem kombinacji paracetamolu i tramadolu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, zawroty głowy i senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów.²

Ryzyko uzależnienia

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktu Exbol jest możliwość rozwoju uzależnienia, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Należy podkreślić, że ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, stosowanej dawki oraz czasu trwania terapii opioidowej.³

Zespół serotoninowy

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania należy zwrócić szczególną uwagę na zespół serotoninowy, który jest potencjalnie zagrażającym życiu stanem wynikającym z nadmiernej aktywności serotoninergicznej w ośrodkowym układzie nerwowym.⁴

Objawy odstawienne

Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do obserwowanych po odstawieniu opiatów. Należą do nich: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu tramadolu obserwowano: napady lęku panicznego, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.⁵

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem paracetamolu, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz osutka krostkowa, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁶

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Exbol" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (7

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Ciężkie reakcje skórne – szczegółowe informacje

Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych o potencjalnie śmiertelnym przebiegu. Do takich reakcji należą:⁸

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się zmianami pęcherzowymi na błonach śluzowych i skórze
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać skórnych reakcji polekowych, charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka
• Osutka krostkowa – wysypka skórna z obecnością krostek wypełnionych płynem

Zaburzenia hematologiczne

Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń składu krwi związanych ze stosowaniem paracetamolu, w tym małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi) i agranulocytozy (zmniejszenie liczby granulocytów). Należy jednak podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy z przyjmowaniem paracetamolu nie został jednoznacznie ustalony.⁹

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Po wprowadzeniu tramadolu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki zaburzenia działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. Istnieją również doniesienia wskazujące, że paracetamol może wywoływać hipoprotrombinemię przy jednoczesnym stosowaniu z lekami typu warfaryna. W innych badaniach nie wykazano jednak wpływu na czas protrombinowy.¹⁰

Reakcje alergiczne związane z tramadolem

Rzadko obserwowano reakcje uczuleniowe z objawami ze strony dróg oddechowych (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje anafilaktyczne. Odnotowano również zgłoszenia dotyczące zaostrzenia astmy, choć nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.¹¹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²