Profil bezpieczeństwa leku – Exbol 75 mg + 650 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Exbol 75 mg + 650 mg

Exbol, zawierający tramadol i paracetamol, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie tramadolu do mleka matki i potencjalne działania niepożądane u niemowląt. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny należy zachować ostrożność, gdyż tramadol może powodować senność i zawroty głowy, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem, który dodatkowo nasila depresję ośrodkowego układu nerwowego. Alkohol jest niewskazany podczas terapii ze względu na ryzyko nasilenia działań sedatywnych i zagrożenia bezpieczeństwa. U seniorów do 75 roku życia bez niewydolności nerek lub wątroby zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki, natomiast u osób powyżej 75 lat zaleca się rozważenie wydłużenia odstępów między dawkami z uwagi na możliwe wydłużenie fazy eliminacji tramadolu. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest wydłużona, co wymaga wydłużenia odstępów między dawkami w umiarkowanej niewydolności, a w ciężkiej niewydolności stosowanie Exbolu jest niewskazane. Stosowanie leku jest również przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast w umiarkowanych zaburzeniach należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami, zwracając uwagę na zwiększone ryzyko przedawkowania paracetamolu, szczególnie u osób z chorobą alkoholową wątroby.

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Exbol w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Wynika to z obecności tramadolu, który przenika do mleka kobiecego i może wywołać działania niepożądane u niemowlęcia. Chociaż paracetamol przenika do mleka w ilościach nieistotnych klinicznie, tramadol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Tramadol może wywołać senność lub zawroty głowy, które mogą nasilić się po spożyciu alkoholu lub innych substancji powodujących depresję OUN. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem. Alkohol nasila sedatywne działanie tramadolu i może zwiększać ryzyko depresji OUN, co może prowadzić do zagrożenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Exbolem (patrz punkt 4.5).
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów powyżej 75 lat faza eliminacji może być wydłużona, dlatego należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami. Zaleca się ostrożność i indywidualizację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest wydłużona. W umiarkowanej niewydolności nerek należy wydłużyć odstęp między dawkami. W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) stosowanie Exbolu nie jest zalecane. Zaleca się ostrożność i dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie Exbolu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W umiarkowanych zaburzeniach należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lek jest zabroniony (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Stosowanie zabronione	Stosowanie Exbolu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na obecność tramadolu, który przenika do mleka kobiecego i może wywołać działania niepożądane u niemowlęcia. Paracetamol przenika w ilościach nieistotnych klinicznie, ale tramadol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Tramadol może wywołać senność lub zawroty głowy, które mogą nasilić się po spożyciu alkoholu lub innych substancji powodujących depresję OUN. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem. Alkohol nasila sedatywne działanie tramadolu i może zwiększać ryzyko depresji OUN, co może prowadzić do zagrożenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów powyżej 75 lat faza eliminacji może być wydłużona, dlatego należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest wydłużona. W umiarkowanej niewydolności nerek należy wydłużyć odstęp między dawkami. W ciężkiej niewydolności nerek stosowanie Exbolu nie jest zalecane.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Stosowanie zabronione	Stosowanie Exbolu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W umiarkowanych zaburzeniach należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.