Działania niepożądane – Evertas 9,5 mg/24 h

Działania niepożądane
Evertas 9,5 mg/24 h

System transdermalny Evertas zawierający rywastygminę w dawkach 4,6 mg/24 h (plaster o powierzchni 4,6 cm² zawierający 6,9 mg substancji czynnej) oraz 9,5 mg/24 h (plaster o powierzchni 9,2 cm² zawierający 13,8 mg rywastygminy) jest stosowany w terapii otępienia typu alzheimerowskiego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra, manifestujące się łagodnym do umiarkowanego zaczerwienieniem, świądem i podrażnieniem, a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty, które mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. Dane kliniczne pochodzące od 854 pacjentów w badaniach trwających 24-48 tygodni potwierdzają, że działania niepożądane mają charakter zależny od dawki, co wymaga stopniowego zwiększania dawki i monitorowania tolerancji leczenia.

Pobierz ChPL PDF Evertas – System transdermalny, plaster – 9,5 mg/24 h

Działania niepożądane leku Evertas

Profil bezpieczeństwa
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Szczególne działania niepożądane wymagające uwagi
Monitorowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane w zależności od dawki
Kolejne rozdziały

Wskazania

otępienie typu alzheimerowskiego

Substancja czynna

rywastygmina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Evertas

Lek Evertas w postaci systemu transdermalnego (plastra) zawierający substancję czynną rywastygminę w dawkach 4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas prowadzenia terapii u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Profil bezpieczeństwa

Podczas stosowania systemu transdermalnego Evertas najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra. Reakcje te charakteryzują się zazwyczaj łagodnym do umiarkowanego zaczerwienieniem skóry. Drugą grupą często występujących działań niepożądanych są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty. Informacje te pochodzą z danych klinicznych uzyskanych od 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy byli leczeni rywastygminą w postaci systemów transdermalnych przez okres 24-48 tygodni w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo i substancją czynną.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Evertas są sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:³

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia systematyczny wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Evertas, zgrupowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Reakcje w miejscu aplikacji plastra	Bardzo często	Łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie skóry, świąd, podrażnienie
	Kontaktowe zapalenie skóry	Często	Zapalenie skóry w miejscu aplikacji plastra, mogące objawiać się obrzękiem, pęcherzami
	Reakcje alergiczne skórne	Niezbyt często	Rozległy świąd, wysypka, zaczerwienienie wykraczające poza miejsce aplikacji
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Bardzo często	Uczucie mdłości, zwłaszcza na początku terapii lub przy zwiększaniu dawki
	Wymioty	Bardzo często	Mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
	Biegunka	Często	Może prowadzić do odwodnienia przy długotrwałym utrzymywaniu się
	Bóle brzucha i niestrawność	Często	Dyskomfort w jamie brzusznej, uczucie pełności, zgaga
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	Często	Od łagodnych do umiarkowanych dolegliwości bólowych głowy
	Zawroty głowy	Często	Mogą zwiększać ryzyko upadków u pacjentów w podeszłym wieku
	Drżenie	Często	Mimowolne drżenia kończyn, nasilające się przy wyższych dawkach
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zmniejszenie apetytu	Często	Może prowadzić do zmniejszenia masy ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Odwodnienie	Często	Wtórne do wymiotów i biegunki, wymagające monitorowania stanu nawodnienia
Zaburzenia psychiczne	Lęk	Często	Uczucie niepokoju, nerwowości
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Często	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia ogólne	Zmęczenie i osłabienie	Często	Uczucie wyczerpania, osłabienia
Zaburzenia ogólne	Zmniejszenie masy ciała	Często	Wymaga regularnego monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z niską masą wyjściową
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Niezbyt często	Mogą objawiać się uogólnioną wysypką, obrzękiem naczynioruchowym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Niezbyt często	Podwyższone wartości transaminaz, wymaga okresowej kontroli parametrów wątrobowych
Zaburzenia układu oddechowego	Zapalenie oskrzeli	Często	Kaszel, duszność, zwiększone ryzyko infekcji dróg oddechowych
Zaburzenia serca	Bradykardia	Niezbyt często	Zwolnienie rytmu serca, szczególnie istotne u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami rytmu

Szczególne działania niepożądane wymagające uwagi

Reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra stanowią najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania systemu transdermalnego Evertas. W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne do umiarkowanego. Reakcje te mogą objawiać się zaczerwienieniem, świądem, podrażnieniem lub zapaleniem skóry. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się reakcja alergiczna w postaci kontaktowego zapalenia skóry, które wymaga odstawienia leku i zmiany metody terapii.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, należą do drugiej najczęściej występującej grupy działań niepożądanych. Objawy te mogą być szczególnie nasilone na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki leku. W przypadku długotrwałych lub nasilonych wymiotów i biegunki należy monitorować stan nawodnienia pacjenta oraz równowagę elektrolitową, gdyż mogą one prowadzić do poważnych powikłań, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

U pacjentów stosujących Evertas zaleca się regularne monitorowanie pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz po każdej zmianie dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę na:

Stan skóry w miejscu aplikacji plastra
Objawy ze strony przewodu pokarmowego
Zmiany masy ciała
Stan nawodnienia organizmu
Parametry funkcji wątroby
Funkcje poznawcze i stan psychiczny

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia, a w uzasadnionych przypadkach całkowite odstawienie leku i zmianę strategii terapeutycznej.⁷

Działania niepożądane w zależności od dawki

Warto zauważyć, że wiele działań niepożądanych rywastygminy ma charakter zależny od dawki. Stosowanie produktu leczniczego Evertas w dwóch dostępnych dawkach (4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h) pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnej tolerancji pacjenta. Plastrami dostarczającymi 4,6 mg/24 h (o powierzchni 4,6 cm²) zawierają 6,9 mg rywastygminy, natomiast plastry 9,5 mg/24 h (o powierzchni 9,2 cm²) zawierają 13,8 mg tej substancji czynnej. Zwiększenie dawki z niższej na wyższą powinno być przeprowadzone stopniowo, z jednoczesnym monitorowaniem tolerancji leczenia.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.