Pełny skład leku Etiagen XR

Etiagen XR jest lekiem dostępnym w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Substancją czynną produktu jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny, w zależności od mocy leku.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek Etiagen XR zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji:

• Hypromeloza 2910 – polimer celulozowy zapewniający odpowiednie właściwości uwalniania substancji czynnej
• Hypromeloza 2208 – odmiana hypromelozy o innych parametrach fizykochemicznych
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca spoistość tabletki
• Sodu cytrynian bezwodny – stabilizator pH i substancja buforująca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję tabletek

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:³

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę tabletki
• Makrogol/PEG 400 – substancja plastyfikująca
• Polisorbat 80 – emulgator
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment występujący tylko w tabletkach o mocy 50 mg, 200 mg i 300 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment występujący tylko w tabletkach o mocy 50 mg, 200 mg i 300 mg
• Żelaza tlenek czarny (E172) – pigment występujący tylko w tabletkach o mocy 50 mg i 300 mg

Postać farmaceutyczna leku

Etiagen XR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają obustronnie wypukły, podłużny kształt i są powlekane. Każda dawka posiada charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację.⁴

Informacje o opakowaniu

Lek Etiagen XR jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: w blistrach PVC/Aclar – Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku, oraz w pojemnikach HDPE.⁵

Wielkości opakowań

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:⁶

• Tabletki 50 mg: opakowania po 10, 10×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze)
• Tabletki 150 mg: opakowania po 30, 30×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60, 60×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze)
• Tabletki 200 mg: opakowania po 10, 10×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze)
• Tabletki 300 mg: opakowania po 10, 10×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze)
• Tabletki 400 mg: opakowania po 10, 10×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze)

Pojemniki HDPE zawierają 60 tabletek, niezależnie od dawki. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Etiagen XR charakteryzuje się różnym okresem ważności w zależności od rodzaju opakowania. Dla blistrów okres ważności wynosi 3 lata, natomiast dla pojemników HDPE – 2 lata.⁷

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁸ Jednakże, jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się przechowywanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Informacje o niezgodnościach i usuwaniu

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla leku Etiagen XR.⁹ Usuwanie niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁰ Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach dotyczących utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.